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我国临床人体试验知情同意实施状况不平衡,监督体系缺失。针对需要,尝试提出我国临床人体试验知情同意监督体系的基本架构,对于促进我国医学伦理审查制度的完善,保证受试者权益具有现实意义。监督体系的基本架构包括监督主体、监督内容、监督方式和监督结果处理四个要素。监督主体是建立监督体系的结构基础和组织保证;监督内容体现监督的实质;监督方式是实施监督的基本途径;对监督结果的处理体现了监督的作用和意义。