【摘 要】
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目的建立氧氟沙星胶囊的微生物限度检查方法。方法在供试液中添加氯化镁和聚山梨酯80,冲洗液中添加聚山梨酯80,采用薄膜过滤法对氧氟沙星胶囊需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的
【机 构】
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西安交通大学药学院,陕西浩瀚管理技术咨询有限公司,陕西省医疗器械质量监督检验院,陕西省食品药品监督检验研究院
【基金项目】
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2020年版《中国药典》药品标准提高项目[15]
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目的建立氧氟沙星胶囊的微生物限度检查方法。方法在供试液中添加氯化镁和聚山梨酯80,冲洗液中添加聚山梨酯80,采用薄膜过滤法对氧氟沙星胶囊需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数方法及控制菌大肠埃希菌的检查方法进行适用性试验。结果采用上述方法可有效消除氧氟沙星胶囊的抑菌作用,需氧菌、霉菌和酵母菌的总数计数方法适用性试验中的回收比值均在0.5~2.0之间;控制菌检查方法适用性试验检出阳性试验菌。结论所建立的方法可作为氧氟沙星胶囊的微生物限度检查方法。
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