【摘 要】
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目的:探究家用医疗器械监管模式,以保证家用医疗器械产品的研发和应用安全有效。方法:通过参考国外家用医疗器械监管经验,梳理家用医疗器械监管范围,识别出非医疗环境和非专
【机 构】
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,潍坊市第二人民医院呼吸科,国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心
【基金项目】
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国家重点研发计划“主动健康和老龄化科技应对”重点专项(2018YFC2000800)“主动健康产品和人体健康态评估的安全有效体系及标准体系研究”。
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目的:探究家用医疗器械监管模式,以保证家用医疗器械产品的研发和应用安全有效。方法:通过参考国外家用医疗器械监管经验,梳理家用医疗器械监管范围,识别出非医疗环境和非专业人士使用的主要风险,提出以产品设计说明书为抓手控制产品风险的监管措施。结果:通过实施家用医疗器械监管措施,提升了家用医疗器械厂家的产品说明书编写水平,能够100%识别出具有家用医疗器械特征的产品,有效提高了监管部门对家用医疗器械的监管能力。结论:实施家用医疗器械产品风险监管措施,能够有效提高监管部门对家用医疗器械的监管能力,保障家用医疗器械使
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