【摘 要】
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目的:挖掘、分析奥希替尼上市后的不良反应信号,为提高临床用药安全提供依据.方法:采用报告比值比法、比例报告法挖掘FAERS数据库,提取2015年第1季度至2021年第1季度的不良反应信息,使用SQL SERVER(2008 R2)数据库整理,利用SPSS 26.0对患者年龄、体质量、用药剂量、用药疗程等信息做统计分析.结果:共收集9 163 471份报告,筛选后得到20 398份与奥希替尼相关的ADR报告,挖掘出122个ADR信号,涉及15个组织系统.122个信号中存在胸膜炎、肌酸激酶升高、甲状腺功能亢进
【机 构】
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天津医科大学第二医院药学部,天津300211;天津医科大学第二医院肿瘤科,天津300211;南京医科大学附属儿童医院药学部,江苏南京210008
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目的:挖掘、分析奥希替尼上市后的不良反应信号,为提高临床用药安全提供依据.方法:采用报告比值比法、比例报告法挖掘FAERS数据库,提取2015年第1季度至2021年第1季度的不良反应信息,使用SQL SERVER(2008 R2)数据库整理,利用SPSS 26.0对患者年龄、体质量、用药剂量、用药疗程等信息做统计分析.结果:共收集9 163 471份报告,筛选后得到20 398份与奥希替尼相关的ADR报告,挖掘出122个ADR信号,涉及15个组织系统.122个信号中存在胸膜炎、肌酸激酶升高、甲状腺功能亢进等说明书中未记载的不良反应.完整报告以呼吸系统ADR和心脏器官ADR占比最大.患者的性别、体质量、用药疗程、国籍对呼吸系统ADR的影响,与其他系统相比,差异具有统计学意义(P＜0.05).而患者的性别、年龄、用药疗程对心脏器官ADR的影响更大(P＜0.05).结论:对于既往存在慢性呼吸系统疾病、体型偏瘦的亚裔男性患者,尤其联合使用PD-1/PD-L1治疗时,在开始使用奥希替尼的90 d内,应加强药学监护;治疗早期(≤30 d)更应关注药物的心脏毒性,特别是存在心血管病史的老年女性患者.
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