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对于美国膳食补充剂行业的许多企业而言，遵守1994年的膳食补充剂健康与教育法案（以下简称“DSHEA”），不仅复杂而且令人畏惧。因此，美国食品药品监督局（以下简称“FDA”）试图通过新膳食成分（以下简称“NDI”）法规的实施来整体改善质量措施的合规性。
NDI备案指南的背景
1994年DSHEA法案生效時，市场上只有约4000个膳食补充剂产品。2012年的一份报告显示，FDA预计市面上的膳食补充剂数量增加到55600种，每年有5500多种新的膳食补充剂产品上市。而从1995年啟动NDI备案工作至2014年12月，FDA仅受理完成750多个NDI备案。
随着越来越多的产品涌入市场，FDA一直努力在措施合理方面跟上脚步。为了让膳食补充剂更加安全，也为了减轻工作人员的负担，FDA发挥其权威性，在上市前的审批方面制定了更为清晰的法规。制药产业的新药审批或临床审批已经标准化，但是对于膳食补充剂产业而言，是一个巨大的挑战。
NDI的定义
新膳食成分是指1994年10月15日之前未在美国境内上市的膳食成分。根据美国联邦食品药品化妆品法案，膳食成分包括维生素、矿物质。因为其标准、定义和要求难以解释，所以，2016年8月，美国FDA在其官网发布了NDI备案指南修订草案，进行了为期60天的公开征求意见。该草案是2011年奥巴马签署FSMA后，FDA出台的第一版NDI备案指南的修订版。
根据美国联邦食品药品化妆品法案第413（a）（2）部分，生产商或经销商必须对即将使用的新膳食成分于上市前75天提交资料至FDA进行强制备案。需要注意的是，膳食成分必须是对人体产生一定影响的。如果添加入膳食补充剂的某种成分对人体没有任何作用，那么需要在使用前先获得审批，其中包括添加剂或染色剂，他们需要按照“一般认为安全（GRAS）”进行监管。
21 U.S.C.321（ff）（1）（a）（b）（d）规定，维生素、矿物质和氨基酸可以是合成的；21 U.S.C.321（ff）（1）（c）（f）规定，合成的草本植物成分不属于草本植物。其他特殊的定义和标准可查阅2011版美国联邦食品药品化妆品法案指南。
NDI备案的流程
任何在DSHEA法案后于美国上市的膳食补充剂都必须提交NDI备案申请，以便于FDA验证产品的安全性。制造商或分销商在申请NDI备案时需要提交以下资料：确认一种成分类别；关于判定该成分为NDI这一结论的论据：物理性质、化学或分子组成或成分结构的描述；供应商名单；原料和成分的规格（纯度、杂质或污染物的识别和等级）；毒理研究获得的安全性数据包括NOAEL和NOEL；每日容许最大摄入量（ADI）；怎样计算ADI；动物实验或人体实验（如果需要）；生产流程。
NDI备案可以电子化提交，一旦提交了备案申请，FDA将在75天内给出回应。如果在此期间需要补充更多的信息或更新备案申请中的某些信息（例如更改生产流程），将重新按照75天进行计算。在FDA回应前，此膳食补充剂不可以分销或售卖。FDA会对NDI备案申请作出如下回应：无异议的确认信：不足以说明21CFR 190.6部分：存在安全性漏洞的拒绝信；根据21 U.S.C.321（ff）（1）or 21 U.S.C.321（ff）（2）存在监管问题。
NDI备案会在通过后90天进行公示，如果公司希望对其申请的NDI备案进行保密，需在提交申请期间告知FDA，FDA则不会将其公布在网站上。其他公司若想引用该NDI备案中的资料，必须得到持有者的书面授权。即使其他公司可以引用现有的NDI备案资料，也必须在申请中提交自己的数据和证据。
NDI备案指南的背景
1994年DSHEA法案生效時，市场上只有约4000个膳食补充剂产品。2012年的一份报告显示，FDA预计市面上的膳食补充剂数量增加到55600种，每年有5500多种新的膳食补充剂产品上市。而从1995年啟动NDI备案工作至2014年12月，FDA仅受理完成750多个NDI备案。
随着越来越多的产品涌入市场，FDA一直努力在措施合理方面跟上脚步。为了让膳食补充剂更加安全，也为了减轻工作人员的负担，FDA发挥其权威性，在上市前的审批方面制定了更为清晰的法规。制药产业的新药审批或临床审批已经标准化，但是对于膳食补充剂产业而言，是一个巨大的挑战。
NDI的定义
新膳食成分是指1994年10月15日之前未在美国境内上市的膳食成分。根据美国联邦食品药品化妆品法案，膳食成分包括维生素、矿物质。因为其标准、定义和要求难以解释，所以，2016年8月，美国FDA在其官网发布了NDI备案指南修订草案，进行了为期60天的公开征求意见。该草案是2011年奥巴马签署FSMA后，FDA出台的第一版NDI备案指南的修订版。
根据美国联邦食品药品化妆品法案第413（a）（2）部分，生产商或经销商必须对即将使用的新膳食成分于上市前75天提交资料至FDA进行强制备案。需要注意的是，膳食成分必须是对人体产生一定影响的。如果添加入膳食补充剂的某种成分对人体没有任何作用，那么需要在使用前先获得审批，其中包括添加剂或染色剂，他们需要按照“一般认为安全（GRAS）”进行监管。
21 U.S.C.321（ff）（1）（a）（b）（d）规定，维生素、矿物质和氨基酸可以是合成的；21 U.S.C.321（ff）（1）（c）（f）规定，合成的草本植物成分不属于草本植物。其他特殊的定义和标准可查阅2011版美国联邦食品药品化妆品法案指南。
NDI备案的流程
任何在DSHEA法案后于美国上市的膳食补充剂都必须提交NDI备案申请，以便于FDA验证产品的安全性。制造商或分销商在申请NDI备案时需要提交以下资料：确认一种成分类别；关于判定该成分为NDI这一结论的论据：物理性质、化学或分子组成或成分结构的描述；供应商名单；原料和成分的规格（纯度、杂质或污染物的识别和等级）；毒理研究获得的安全性数据包括NOAEL和NOEL；每日容许最大摄入量（ADI）；怎样计算ADI；动物实验或人体实验（如果需要）；生产流程。
NDI备案可以电子化提交，一旦提交了备案申请，FDA将在75天内给出回应。如果在此期间需要补充更多的信息或更新备案申请中的某些信息（例如更改生产流程），将重新按照75天进行计算。在FDA回应前，此膳食补充剂不可以分销或售卖。FDA会对NDI备案申请作出如下回应：无异议的确认信：不足以说明21CFR 190.6部分：存在安全性漏洞的拒绝信；根据21 U.S.C.321（ff）（1）or 21 U.S.C.321（ff）（2）存在监管问题。
NDI备案会在通过后90天进行公示，如果公司希望对其申请的NDI备案进行保密，需在提交申请期间告知FDA，FDA则不会将其公布在网站上。其他公司若想引用该NDI备案中的资料，必须得到持有者的书面授权。即使其他公司可以引用现有的NDI备案资料，也必须在申请中提交自己的数据和证据。