【摘 要】
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血液制品热处理是一种有效病毒灭活方法。巴斯德处理的人血白蛋白已有四十多年完整安全记录。我国的《人血白蛋白制造及检定规程》中规定 :“每批制品必须经 (60± 0 5 )
【机 构】
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济南军区生物制品药物研究所,驻马店市中医院河南驻马店,河南驻马店
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血液制品热处理是一种有效病毒灭活方法。巴斯德处理的人血白蛋白已有四十多年完整安全记录。我国的《人血白蛋白制造及检定规程》中规定 :“每批制品必须经 (60± 0 5 )℃加温 10h处理。”实践证明 ,这个规定能成功的杀除病毒 ,而又不破坏有益蛋白的生物活性。在生产实际中 ,能否确实保证工艺温度在(60± 0 5 )℃是很关键的 ,温度过高将使蛋白变性析出 ,温度过低达不到杀除病毒的目的。因此 ,对该参数的要求是很严格的 ,按GMP要求 ,对该参数的测量系统必须进行验证。1 验证方法及
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