【摘 要】
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细胞毒类抗肿瘤药物脂质体是目前国内外研发热点,药品研发者期望借助于脂质体降低细胞毒类抗肿瘤药物毒性和/或提高疗效。但由于目前对脂质体的认识较为有限,且国内研发脂质
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心审评五部
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细胞毒类抗肿瘤药物脂质体是目前国内外研发热点,药品研发者期望借助于脂质体降低细胞毒类抗肿瘤药物毒性和/或提高疗效。但由于目前对脂质体的认识较为有限,且国内研发脂质体尚不很成熟,使得脂质体药物开发的风险较高。本文结合国外产品的研发实例,力图阐述细胞毒类抗肿瘤药物脂质体在立题方面的考虑要点和临床研究方法,一方面希望能提醒国内药品研发者开发此类制剂时应持慎重态度,另一方面希望能给临床研究者提供一些指导和帮助。
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