【摘 要】
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目的 :建立肝素钠原料药的细菌内毒素检查方法。方法 :通过干扰评价试验 ,证明肝素钠对细菌内毒素检查有抑制作用 ,使用稀释剂 (I)适当补充二价阳离子 ,对样品作适当稀释 ,以
【机 构】
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深圳市福田人民医院,深圳市福田人民医院,广东省湛江安度斯生物有限公司 深圳518033,深圳518033,湛江524022
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目的 :建立肝素钠原料药的细菌内毒素检查方法。方法 :通过干扰评价试验 ,证明肝素钠对细菌内毒素检查有抑制作用 ,使用稀释剂 (I)适当补充二价阳离子 ,对样品作适当稀释 ,以消除其干扰抑制作用。结果 :补充适量的二价阳离子可以消除干扰作用。结论 :肝素钠原料药可以建立细菌内毒素检查法。
Objective: To establish a bacterial endotoxin test for heparin sodium. Methods: Through the interference evaluation test, it was proved that heparin inhibited the bacterial endotoxin test. Diluent (I) was used to replenish the divalent cations properly and the samples were diluted appropriately to eliminate the interference inhibition. Results: Supplementation of the appropriate amount of divalent cation can eliminate interference. Conclusion: Heparin sodium API can establish bacterial endotoxin test.
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