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药物相互作用研究在新药研发和审评决策中的应用

来源 :中国临床药理学与治疗学 | 被引量 : 0次 | 上传用户：Sherryduandian

【摘 要】

：

药物相互作用改变了剂量效应关系,可能会降低疗效或增加毒性,是临床应用中合并用药治疗时重要的考虑因素.预测具有临床意义的药物相互作用是药物研发过程中获益风险评估的重要环节.本文概述了药物研发过程中药物相互作用研究的目的和意义,体内和体外研究的主要内容,梳理分析了2020年国家药品监督管理局(Na-tional Medical Products Administration,NMPA)和美国食品药品监督管理局(Food and Drug Admin-istration,FDA)批准上市的新药药物相互作用研究情

【作 者】

：

孙搏 付淑军 陈桂良 李丽 

【机 构】

：

上海药品审评核查中心,上海201203;国家药品监督管理局药品审评中心,北京100038

【出 处】

：

中国临床药理学与治疗学

【发表日期】

：

2021年10期

【关键词】

：

药物相互作用 药物研发 新药审评 国家药品监督管理局 美国食品和药物管理局 

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药物相互作用改变了剂量效应关系,可能会降低疗效或增加毒性,是临床应用中合并用药治疗时重要的考虑因素.预测具有临床意义的药物相互作用是药物研发过程中获益风险评估的重要环节.本文概述了药物研发过程中药物相互作用研究的目的和意义,体内和体外研究的主要内容,梳理分析了2020年国家药品监督管理局(Na-tional Medical Products Administration,NMPA)和美国食品药品监督管理局(Food and Drug Admin-istration,FDA)批准上市的新药药物相互作用研究情况,旨在为我国药物研发过程中药物相互作用研究及其监管审评提供参考.

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