【摘 要】
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目的 对戊型肝炎(戊肝)诊断试剂进行质量评价.方法 选择北京万泰生物药业(万泰),北京现代高达生物技术(高达),上海科华生物工程(科华),GeneLabs Diagnostic Inc(GeneLabs),和
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目的 对戊型肝炎(戊肝)诊断试剂进行质量评价.方法 选择北京万泰生物药业(万泰),北京现代高达生物技术(高达),上海科华生物工程(科华),GeneLabs Diagnostic Inc(GeneLabs),和河南华美生物工程(华美)共5家公司生产的检测戊肝病毒IgG(HEV-IgG)抗体的 ELISA 试剂,分别检测戊肝诊断试剂参比品、可疑戊肝临床患者和正常人群血清HEV抗体.结果 对24份阳性和30份阴性参比品检测,以万泰试剂检测符合率最高,阳性和阴性符合率分别为95.83%(23/24)和96.67%(29/30),总符合率为96.30%,其次为高达试剂87.50%(21/24)和100%(30/30),总符合率为94.44%.华美试剂87.50%(21/24)和96.67%(29/30),总符合率92.59%,GeneLabs 66.67%(16/24)和100%(30/30),总符合率为85.18%,科华试剂45.83%(11/24)和100%(30/30),总符合率为75.93%.对42份可疑戊肝患者血清HEV抗体检测阳性率,高达试剂为100%(42),万泰和华美试剂均为97.62%(41),GeneLabs和科华试剂均为90.48%(38).对230份正常人群HEV抗体检测阳性率,从高到低依次为万泰试剂31.74%(73),华美试剂为23.91%(55),高达试剂为17.39%(40),CeneLabs和科华试剂分别是7.83%(18)和3.48%(8).结论 5家试剂检测急性期戊肝患者抗体阳性率均能达90%以上,具有很高的一致率,而应用于普通人群HEV感染的调查,其抗体阳性率从31.74%～3.48%不等.不同的试剂存在假阳性或和阳性漏检现象.依本室参比品和人群血清阳性率来看,万泰试剂检出率较高.
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