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目的 评价2种布洛芬片在中国健康受试者中的生物等效性,为一致性评价和临床使用提供依据.方法 采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计,空腹、餐后各42例健康受试者,分别随机分为2组,单次口服布洛芬片受试制剂和参比制剂各0.2 g,用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)检测人血浆中布洛芬的浓度,用Phoenix WinNonlin软件(8.0版本),以非房室模型计算药代动力学参数,并评价两种制剂的生物等效性;在试验期间对受试者进行相关的安全性评价.结果 单剂量空腹给药后布洛芬主要药代动力学参数如下.受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(1.76×104±3218.46)和(1.94×104±4513.33)ng·mL-1,AUC0-t分别为(6.69×104±1.17×104)和(6.45×104±1.34×104)h·ng·mL-1,AUC0-∞分别为(6.88×104±1.23×104)和(6.69×104±1.33×104)h·ng·mL-1.受试制剂和参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90％ 置信区间分别为85.13％ ～100.62％,100.11％ ～109.88％ 和99.64％ ～107.56％.单剂量餐后给药后布洛芬主要药代动力学参数如下.受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(1.61×104±4083.11)和(1.62×104±4688.51)ng·mL-1,AUC0-t分别为(5.97×104±1.09×104)和(6.02×104±1.29×104)h·ng·mL-1,AUC0-∞分别为(6.26×104±1.33×104)和(6.32×104±1.48×104)h·ng·mL-1.受试制剂和参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90％ 置信区间分别为93.08％ ～109.35％,97.16％ ～102.40％ 和96.78％ ～102.22％,均在80％ ～125％,判断两种制剂具有生物等效性.此外,在试验期间所有受试者所发生的不良事件均为轻度呈一过性,未发生严重不良事件.结论 布洛芬片受试制剂和参比制剂具有生物等效性,安全性良好.