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在今年全国两会期间，全国人大代表、贝达药業董事长丁列明带来了多份建议，其中包括加快在医院全面实行强制安检、杜绝网售处方药“滥用”风险、持续优化人类遗传资源审批流程等，引发社会关注。
2021年新年伊始，暴力伤医犯罪事件频频见诸报端。
据最高人民法院公布的数据，自2019年1月至2020年4月，人民法院共计一审审结伤医、杀医、严重扰乱医疗机构秩序等涉医犯罪案件159件，判决生效189人。
“频频发生的暴力伤医甚至杀医事件，使得保护医务人员的呼声日趋强烈，也让医疗场所实行强制安检、维护安全秩序成为广大医务人员和就诊人员的共同心声，制定相应的应对措施十分急迫和必要。”丁列明说。
丁列明认为，屡禁不止的暴力伤医事件警醒我们，当前对医疗卫生人员执业环境的保障远远不够，医疗卫生机构执业场所的秩序受到的扰乱一直存在。
“从既往案例可以发现，暴力伤医事件中的犯罪分子往往都具有较深的主观恶性，是有预谋有策划的，并持有提前准备好的器械。建立安检制度，可有效拦截禁止或限制携带的危险物品。在我国，机场、铁路、汽车站等公共场所都已经全面实现强制安检，医院作为人流量大的公共场所，开展全面强制安检势在必行，且无论在先例上还是在法理上都有据可依。”
为此，丁列明建议，应加快在医疗机构全面推行强制安检，重点防范高风险就诊人员，加强安全防范系统建设，强化公安机关震慑、防范和维护作用，在二级以上医院全面设立警务室，配备必要警力。
当前，随着老龄化程度加深，高血压、糖尿病等慢性病患者人数不断增加，处方药需求进一步加大，互联网诊疗则为患者就医提供了极大便利。网售处方药作为最后一环备受关注。
对此，丁列明认为，网络销售药品以其灵活性、便利性等特点，在保障公众基本用药需求方面发挥了重要作用，但当前网售处方药存在诸多问题需要引起重视。
在部分网络售药平台，处方药销售已形成一定规模。
丁列明介绍，天猫、京东、饿了么、美团等各大互联网平台都有门类众多的处方药陈列销售，部分处方药月销量动辄上万单。
“经过卫生部门多年开展抗生素应用专项治理，药监部门加大线下药店抗生素类处方药执法力度，线下医院和药店使用、销售抗生素类处方药管理已取得较大成效，但当前网售抗生素类处方药呈上升趋势，存在抗生素滥用风险，处方药用药安全存在较大隐患。”丁列明说。
同时，他认为，网络远程处方门槛形同虚设，用药安全难以保障。
处方药须凭医生处方才能销售，药品网络交易平台一般都会要求患者通过远程医疗机构开具电子处方，并凭电子处方网售处方药。但这一看似严谨的程序，却因处方药销售的利益链条而存在漏洞。
“药品的销售直接关系开方医生的佣金，医生远程开具处方的出发点和落脚点是能否销售该药品。以在某线上药房购买处方药品头孢地尼胶囊为例，进入在线问诊后，医生并未要求患者上传初诊处方，只是在确认‘复诊’的基础上，仅向购药人询问病情后即开具了处方单，凭此电子处方便可顺利购买。对于消费者来说，网络售药平台的处方门槛很容易跨越。”丁列明说。
针对相关网售处方药的“滥用”风险，丁列明建议，需完善远程诊疗、网售处方药等相关法律法规，建立电子处方信息共享平台，打通线上线下的处方信息系统，实现全国处方信息共享，形成全国统一的个人健康档案库，可以查询、调阅到既往开具的电子处方及用药情况，克服远程诊疗过程中医生和病人信息不对称等问题，为网上销售处方药提供充分的数据支持。
人类遗传资源行政审批是新药临床研究启动的前置性审批事项，对于促进创新药物加快研发、尽早上市，帮助患者尽快用上新药好药，具有重要意义。
丁列明介绍，早在1998年有关部门就发布了《人类遗传资源管理暂行办法》。2019年3月，国务院常务会议审议通过《人类遗传资源管理条例》，进一步强调加强保护和促进合理利用，其中最大的亮点就是提出人类遗传资源国际合作临床试验备案制。
“主管部门克服人员少、审批多、任务重、强度大等困难，一直在对涉及人类遗传资源的国际合作项目加强审批，制定了一系列举措来优化审批流程、缩短审批时间、提高审批效率，大大缓解了医药创新机构、医药科技界关注和呼吁的问题。”丁列明说。
但他在调研中发现，企业在人类遗传资源申请过程中还面临一些困难和问题，建议从多个方面持续加强和优化人类遗传资源审批流程。
首先，应进一步聚焦人类遗传资源管理的核心目标。人类遗传资源管理的核心目标是防止中国人遗传资源信息外传外泄，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，但目前的审批内容包含临床研究的所有细节，工作量大、专业性极强，给有限的审批人员和专家带来巨大的压力，而且有些要求过严过细，与遗传信息是否外泄这个核心目标关系并不密切。
丁列明举例称，人类遗传资源国际合作临床试验备案程序规定，研究方案变化不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的或仅涉及合作期限变化的，不需要重新备案，但需在网上平台上传变更说明，这样的规定一定程度上响应了申请单位的诉求，但还有待完善。
丁列明解释，对于同一项临床试验，申请单位根据阶段安全性和疗效性数据修订研究方案、增加研究中心、调整一定范围的样本量以及人类遗传物质数量等都属于临床试验中的常规操作，应把不需要重新备案的范围扩大覆盖到这些方面，只要不涉及人类遗传资源材料出境的，就不用再进行重新备案。
他建议围绕遗传资源管理的核心目标精准调整审批的内容和范围，抓大放小，做到遗传资源管理和医药创新促进两不误。可在法律层面监督下实行备案制，用法律责任约束企业保证遗传资源不外泄。
应在医院全面实行强制安检，杜绝“暴力伤医”
2021年新年伊始，暴力伤医犯罪事件频频见诸报端。
据最高人民法院公布的数据，自2019年1月至2020年4月，人民法院共计一审审结伤医、杀医、严重扰乱医疗机构秩序等涉医犯罪案件159件，判决生效189人。
“频频发生的暴力伤医甚至杀医事件，使得保护医务人员的呼声日趋强烈，也让医疗场所实行强制安检、维护安全秩序成为广大医务人员和就诊人员的共同心声，制定相应的应对措施十分急迫和必要。”丁列明说。
丁列明认为，屡禁不止的暴力伤医事件警醒我们，当前对医疗卫生人员执业环境的保障远远不够，医疗卫生机构执业场所的秩序受到的扰乱一直存在。
“从既往案例可以发现，暴力伤医事件中的犯罪分子往往都具有较深的主观恶性，是有预谋有策划的，并持有提前准备好的器械。建立安检制度，可有效拦截禁止或限制携带的危险物品。在我国，机场、铁路、汽车站等公共场所都已经全面实现强制安检，医院作为人流量大的公共场所，开展全面强制安检势在必行，且无论在先例上还是在法理上都有据可依。”
为此，丁列明建议，应加快在医疗机构全面推行强制安检，重点防范高风险就诊人员，加强安全防范系统建设，强化公安机关震慑、防范和维护作用，在二级以上医院全面设立警务室，配备必要警力。
杜绝网售处方药“滥用”风险
当前，随着老龄化程度加深，高血压、糖尿病等慢性病患者人数不断增加，处方药需求进一步加大，互联网诊疗则为患者就医提供了极大便利。网售处方药作为最后一环备受关注。
对此，丁列明认为，网络销售药品以其灵活性、便利性等特点，在保障公众基本用药需求方面发挥了重要作用，但当前网售处方药存在诸多问题需要引起重视。
在部分网络售药平台，处方药销售已形成一定规模。
丁列明介绍，天猫、京东、饿了么、美团等各大互联网平台都有门类众多的处方药陈列销售，部分处方药月销量动辄上万单。
“经过卫生部门多年开展抗生素应用专项治理，药监部门加大线下药店抗生素类处方药执法力度，线下医院和药店使用、销售抗生素类处方药管理已取得较大成效，但当前网售抗生素类处方药呈上升趋势，存在抗生素滥用风险，处方药用药安全存在较大隐患。”丁列明说。
同时，他认为，网络远程处方门槛形同虚设，用药安全难以保障。
处方药须凭医生处方才能销售，药品网络交易平台一般都会要求患者通过远程医疗机构开具电子处方，并凭电子处方网售处方药。但这一看似严谨的程序，却因处方药销售的利益链条而存在漏洞。
“药品的销售直接关系开方医生的佣金，医生远程开具处方的出发点和落脚点是能否销售该药品。以在某线上药房购买处方药品头孢地尼胶囊为例，进入在线问诊后，医生并未要求患者上传初诊处方，只是在确认‘复诊’的基础上，仅向购药人询问病情后即开具了处方单，凭此电子处方便可顺利购买。对于消费者来说，网络售药平台的处方门槛很容易跨越。”丁列明说。
针对相关网售处方药的“滥用”风险，丁列明建议，需完善远程诊疗、网售处方药等相关法律法规，建立电子处方信息共享平台，打通线上线下的处方信息系统，实现全国处方信息共享，形成全国统一的个人健康档案库，可以查询、调阅到既往开具的电子处方及用药情况，克服远程诊疗过程中医生和病人信息不对称等问题，为网上销售处方药提供充分的数据支持。
聚焦核心目标，持续优化人类遗传资源审批流程
人类遗传资源行政审批是新药临床研究启动的前置性审批事项，对于促进创新药物加快研发、尽早上市，帮助患者尽快用上新药好药，具有重要意义。
丁列明介绍，早在1998年有关部门就发布了《人类遗传资源管理暂行办法》。2019年3月，国务院常务会议审议通过《人类遗传资源管理条例》，进一步强调加强保护和促进合理利用，其中最大的亮点就是提出人类遗传资源国际合作临床试验备案制。
“主管部门克服人员少、审批多、任务重、强度大等困难，一直在对涉及人类遗传资源的国际合作项目加强审批，制定了一系列举措来优化审批流程、缩短审批时间、提高审批效率，大大缓解了医药创新机构、医药科技界关注和呼吁的问题。”丁列明说。
但他在调研中发现，企业在人类遗传资源申请过程中还面临一些困难和问题，建议从多个方面持续加强和优化人类遗传资源审批流程。
首先，应进一步聚焦人类遗传资源管理的核心目标。人类遗传资源管理的核心目标是防止中国人遗传资源信息外传外泄，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，但目前的审批内容包含临床研究的所有细节，工作量大、专业性极强，给有限的审批人员和专家带来巨大的压力，而且有些要求过严过细，与遗传信息是否外泄这个核心目标关系并不密切。
丁列明举例称，人类遗传资源国际合作临床试验备案程序规定，研究方案变化不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的或仅涉及合作期限变化的，不需要重新备案，但需在网上平台上传变更说明，这样的规定一定程度上响应了申请单位的诉求，但还有待完善。
丁列明解释，对于同一项临床试验，申请单位根据阶段安全性和疗效性数据修订研究方案、增加研究中心、调整一定范围的样本量以及人类遗传物质数量等都属于临床试验中的常规操作，应把不需要重新备案的范围扩大覆盖到这些方面，只要不涉及人类遗传资源材料出境的，就不用再进行重新备案。
他建议围绕遗传资源管理的核心目标精准调整审批的内容和范围，抓大放小，做到遗传资源管理和医药创新促进两不误。可在法律层面监督下实行备案制，用法律责任约束企业保证遗传资源不外泄。