【摘 要】
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目的:评价中国健康受试者单次口服坎地沙坦酯片受试制剂和参比制剂的人体生物等效性,并建立人工神经网络模型,预测人体口服坎地沙坦酯片的血药浓度,为临床合理用药提供依据.方法:筛选32例中国健康受试者在空腹或餐后条件下单次口服8 mg坎地沙坦酯片受试制剂或参比制剂,进行生物等效性研究.利用坎地沙坦生物等效性研究结果,采用MA TLA B软件构建反向传播人工神经网络模型,对模型进行内部和外部验证,用于预测人体口服坎地沙坦片后的血药浓度.结果:空腹试验和餐后条件下,受试制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 均在
【机 构】
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浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心,杭州310009 ,浙江
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目的:评价中国健康受试者单次口服坎地沙坦酯片受试制剂和参比制剂的人体生物等效性,并建立人工神经网络模型,预测人体口服坎地沙坦酯片的血药浓度,为临床合理用药提供依据.方法:筛选32例中国健康受试者在空腹或餐后条件下单次口服8 mg坎地沙坦酯片受试制剂或参比制剂,进行生物等效性研究.利用坎地沙坦生物等效性研究结果,采用MA TLA B软件构建反向传播人工神经网络模型,对模型进行内部和外部验证,用于预测人体口服坎地沙坦片后的血药浓度.结果:空腹试验和餐后条件下,受试制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 均在参比制剂80.00％ ～125.00％ 的等效区间内,两制剂生物等效.利用MA TLA B软件构建的坎地沙坦血药浓度预测模型,性能验证结果均方差为0.000781,梯度幅度为0.000432,验证检查次数为0,训练组、验证组、预测组的相关系数均大于0.99.结论:受试制剂与参比制剂在空腹和餐后服用的情况下均具有生物等效性,建立的坎地沙坦血药浓度预测模型能准确预测人体口服坎地沙坦酯片的血药浓度,可为临床合理用药提供依据.
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目的:全面描述药物首次人体试验的大致情况,总结首次人体试验设计与结果规律.方法:在PubMed上检索2009-2020年首次人体试验的文献,筛选出符合研究目的的文献,通过收集文献相关信息和数据,进行数据分析并总结.结果:本研究共纳入559篇首次人体试验文章,药物类型包括小分子药物(52.42％,293/559),大分子药物(45.62％,255/559)以及少量的细胞和病毒(1.97％,11/559)等.关于起始剂量的确定,不论是在大分子(23.86％,21/88)还是小分子(30.15％,41/136)
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