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借鉴FDA新药审批的理念、策略和方法,在保证中国药品的安全有效和质量可控的基础上,推动创新性新药的加快审批。本文通过分析美国新药审评基本理念,美国、欧洲以及日本新药审批速度,美国FDA快速通道、突破性疗法、加速批准和优先审评等4种途径的差异点,对我国建立和完善加快新药审评制度提出5条建议。
美国FDA加快新药审评策略以及对我国的启示
【摘 要】
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借鉴FDA新药审批的理念、策略和方法,在保证中国药品的安全有效和质量可控的基础上,推动创新性新药的加快审批。本文通过分析美国新药审评基本理念,美国、欧洲以及日本新药审
【机 构】
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沈阳药科大学,
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2015年21期
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