【摘 要】
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目的:考察蚓激酶肠溶胶囊的体外释放度。方法:采用紫外-可见分光光度法为测定方法,以释放量测定指标,对蚓激酶肠溶胶囊的体外释放条件进行优选,对该条件下的方法学进行考察,
【机 构】
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黑龙江中医药大学附属第一医院,黑龙江中医药大学
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目的:考察蚓激酶肠溶胶囊的体外释放度。方法:采用紫外-可见分光光度法为测定方法,以释放量测定指标,对蚓激酶肠溶胶囊的体外释放条件进行优选,对该条件下的方法学进行考察,并在该条件下对三批样品进行了体外释放度的测定,通过考察释放条件、测定方法的专属性、准确度、重现性、线性范围、均一性、稳定性等建立释放度的测定方法。通过所建立的测定方法测定样品的释放度。结果:最终确定以磷酸盐缓冲溶液p H值为6.8,转数为100r/min,磷酸盐缓冲溶液体积为900m L,仪器装置为转篮法做为体外释放条件,测定结果均符合规定;方法学考察结果均符合要求;用释放度检查法检测三批供试品的释放度检查结果符合规定。结论:本品释放度符合要求。
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