【摘 要】
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国务院发布的《国家药品安全"十二五"规划》中明确提出了要全面提高仿制药质量,开展仿制药质量一致性评价。在我国仿制药质量一致性评价即将开展之际,通过查阅国外仿制药评价
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国务院发布的《国家药品安全"十二五"规划》中明确提出了要全面提高仿制药质量,开展仿制药质量一致性评价。在我国仿制药质量一致性评价即将开展之际,通过查阅国外仿制药评价的文献资料,结合有关国外调研报告,本文从仿制药一致性评价的历史沿革、评价方法两方面对国外仿制药一致性评价的情况进行介绍,并比较国外对仿制药溶出度技术的不同要求。其中着重对日本和美国仿制药评价的背景、方法与结果进行了比较分析。在此基础上,结合我国仿制药研究与监管现状,提出借鉴意义,以期为我国的仿制药质量一致性评价提供参考,保障一致性评价工作的顺利开展。
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