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目的观察清肾颗粒对慢性肾脏病(CKD)湿热证患者生存质量的作用。方法将CKD湿热证患者随机分为试验组和对照组,对照组予西医基础治疗,治疗组在对照组治疗基础上予清肾颗粒口服,疗程12周。观察治疗前后患者血肌酐(SCr)、估算肾小球滤过率(e GFR)变化,采用KDQOL-SFTM1.3量表进行生存质量评价。结果 156例患者完成观察(试验组77例,对照组79例)。试验组总有效率为81.82%(63/77),对照组为63.29%(50/79),差异有统计学意义(P<0.05)。多元线性回归分析提示,性别、受教育程度、中医证候积分、CKD分期、e GFR和血红蛋白等因素均可影响生存质量。治疗组治疗后KDQOL-SFTM1.3量表总分及SF-36量表评分和肾脏疾病相关领域(KDTA)量表评分均较治疗前显著提高(P<0.05),对照组均无明显改善(P>0.05);试验组SF-36量表下属的生理健康评分、KDTA量表的症状与不适、睡眠和患者满意度维度评分改善显著优于对照组(P<0.05)。治疗组有效、稳定病例的治疗后SF-36评分、KDTA评分及量表总分均较治疗前显著升高(P<0.05),无效病例除SF-36量表下属的心理健康评分外,其SF-36评分、KDTA评分及量表总评分均较治疗前显著升高(P<0.05)。结论清肾颗粒能显著提高患者的生存质量,且这种作用并不依赖于患者实验室指标(肾功能水平)的改善。