【摘 要】
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目的:研究美国FDA的数据标准项目,为我国药品数据标准建设提供借鉴。方法:通过分析美国FDA数据标准项目的治理组织机构和政策体系,总结其数据标准开发模式和开发流程的相关经
【基金项目】
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国家社会科学基金一般项目(No.17BZZ091),国家食品药品监督管理总局信息中心委托研究课题(No.CFDAIC-TJFX-201873)
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目的:研究美国FDA的数据标准项目,为我国药品数据标准建设提供借鉴。方法:通过分析美国FDA数据标准项目的治理组织机构和政策体系,总结其数据标准开发模式和开发流程的相关经验,并对我国相应的药品数据标准建设提出建议。结果与结论:美国FDA数据标准项目的组织机构是以FDA的首席科学家办公室为领导,数据标准咨询委员会统筹协调,药品评审与研究中心下辖的数据标准委员会具体负责,FDA下辖的其他监管中心和办公室多元参与的组织构架。该项目是由数据标准战略、数据标准项目行动计划、数据标准目录、数据标准项目沟通计划等4个子
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