【摘 要】
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目前中医临床研究中不良事件记录主要参考国际新药研发安全性评价相关规则,但中医临床研究与新药研发不同,首先在研究背景方面,中医临床研究来源于千百年临床实践,有临床应用
【机 构】
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中国中医科学院中医临床基础医学研究所; 中国中医科学院;
【基金项目】
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科学技术部国家“十一五”支撑计划项目(2006BAI0104212)
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目前中医临床研究中不良事件记录主要参考国际新药研发安全性评价相关规则,但中医临床研究与新药研发不同,首先在研究背景方面,中医临床研究来源于千百年临床实践,有临床应用背景,而现代医学的新药研发主要从实验室中来,无临床应用背景,其次中医临床研究与现代医药的理论不同。因此,中医药临床研究中不良事件不应完全沿用现代新药研发的安全性评价。整理了10个临床研究课题质量控制中发现不良事件记录的问题和调研,初步探讨中医临床研究中不良事件概念、不良事件规范记录及意义。
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