【摘 要】
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目的:为注射用缓释微球制剂的质量研究和质控方法提供一定的参考。方法:全球现有多家企业生产注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球,其工艺、质量评价体系多不相同,本文根据多年对该品种检验及标准研究的结果,概述了不同生产工艺及质量评价体系下注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球的质量状况,并对关键质量参数进行了对比和分析。结果:注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球质量基本稳定,不同企业产品间存在质量差异。结论:注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球
【基金项目】
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“十三五”国家重大新药创制专项（2017ZX09101001-007）资助；
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目的:为注射用缓释微球制剂的质量研究和质控方法提供一定的参考。方法:全球现有多家企业生产注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球,其工艺、质量评价体系多不相同,本文根据多年对该品种检验及标准研究的结果,概述了不同生产工艺及质量评价体系下注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球的质量状况,并对关键质量参数进行了对比和分析。结果:注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球质量基本稳定,不同企业产品间存在质量差异。结论:注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球现行质量标准可对其质量进行有效评估,但尚需进一步完善。
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