目的观察复方七叶皂苷凝胶 (商品名为利百素 )治疗膝关节骨性关节炎的疗效与安全性。方法 60例膝关节骨性关节炎患者 ,随机分为 2组。治疗组予复方七叶皂苷凝胶 4g均匀外涂于膝关节处皮肤 ,每天 4次 ;对照组予芬必得胶囊 60 0mg ,每天2次口服。共治疗 6周。分别运用“WesternOntarioandMcMasterUniversity骨性关节炎指数”(WOMAC)在用药 0周、2周、6周时进行评估 ,观察不良反应发生率。结果用药 2周后 ,治疗组、对照组治疗前后在三个子量表中所获分值有显著性差异 (P <0 0 5 ) ,两组间治疗效果比较有显著性差异 (P <0 0 5 ) ;用药 6周后 ,两组治疗前后有非常显著性差异 (P <0 0 0 1) ,两组间治疗效果比较无显著性差异 (P >0 0 5 )。治疗组未出现不良反应 ,对照组治疗 2周后 4例出现胃痛、恶心、食欲减退的表现 ;治疗 6周后对照组 8例出现胃痛、恶心、食欲减退的表现。结论复方七叶皂苷凝胶与芬必得均有较好的治疗效果 ,但复方七叶皂苷凝胶起效较快 ,副作用发生率较芬必得低。