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目的分析一次性无菌医疗器械进入医院验收过程中出现的质量问题，提示医疗机构应重视医疗器械的验收。方法采用回顾性分析近5年来对一次性无菌医疗器械进入医院验收过程中出现的不合格产品。结果一次性无菌医疗器械主要存在着产品环氧乙烷残留量超标，无合格证明产品灭菌合格，包装破损，失效期不清晰，产品型号内外不符，医疗器械产品注册证号与产品分类目录不符等。结论以上存在的问题与国家颁布的法律法规、规章及相关技术指标不相符合，医疗机构验收中发现类似的问题，应及时采用有效的措施杜绝进入临床，这样才能达到一次性无菌医疗器械安全有效