【摘 要】
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为提高中药制剂批间质量的一致性,建议建立全产业链质量控制体系,运用中药原料或药用物质(原料药)均一化策略,可采用均化投料技术提高中药质量一致性,推荐应用定量指纹图谱进
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,沈阳药科大学药学院,中南大学湘雅二医院药学部
【基金项目】
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国家自然科学基金项目(No.81573586)
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为提高中药制剂批间质量的一致性,建议建立全产业链质量控制体系,运用中药原料或药用物质(原料药)均一化策略,可采用均化投料技术提高中药质量一致性,推荐应用定量指纹图谱进行均化投料计算,建立合规、可靠、高效的均化生产技术。本文介绍了提高中药质量一致性的均化技术研究思路和控制方法,并对相关风险进行识别。建议监管机构既强化诚信机制,落实企业的药品质量主体责任,又鼓励新技术、新方法的探索和应用。
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