【摘 要】
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目的通过探讨药品补充检验方法和检验项目的起草、审批和使用中存在的问题，提出相应的改进建议。方法回顾药品补充检验方法和检验项目审批管理10年的发展历程，梳理药品补充检验
【基金项目】
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国家质量监督检验检疫总局《“双打”相关产品检验鉴定方法研究专项》之子课题“药品检验补充检验方法的完善及数据库的建设”(编号2012104008-1-08);国家食品药品监督管理总局《食品药品应急检验中检验标准问题研究》课题(编号20131203)
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目的通过探讨药品补充检验方法和检验项目的起草、审批和使用中存在的问题，提出相应的改进建议。方法回顾药品补充检验方法和检验项目审批管理10年的发展历程，梳理药品补充检验方法和检验项目在起草、审批和使用中存在的立题合理性、标准物质可获得性、方法的专属性和通用性；审批流程设计；与药典方法的一致性和方法的公开性等问题。结果与结论提出了改革审批流程和模式，明确方法的作用、规范方法起草与复核技术要求、建立标准物质供应制度等方面的建议，对于推进补充检验方法和检验项目更加规范与科学具有一定的借鉴作用。
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