目的:观察消癌解毒方联合氟尿嘧啶+表柔比星+环磷酰胺（5-FU+EPI+CTX,FEC）化疗方案对乳腺癌患者的免疫功能、肿瘤指标、中医证候积分、不良反应发生情况的影响。方法:将60例乳腺癌患者随机分为研究组和对照组,研究组进行FEC(CTX 0.6 g·m^-2,d1,EPI 100 mg·m^-2,d1,5-FU 0.5 g·m^-2,d1)方案化疗,同时服用消癌解毒方制剂,连续服用2个周期,对照组单纯进行FEC方案化疗。2个周期后分析并比较两组的免疫功能、肿瘤指标、中医证候评分、不良反应发生情况的差异。结果:治疗前两组免疫指标相当,治疗后研究组免疫指标优于对照组（P<0.05）;治疗前两组患者癌胚抗原（CEA）和糖类抗原153（CA153）水平比较差异无统计学意义,治疗后两组CEA,CA153水平均明显下降,且研究组下降幅度更为明显（P<0.05）;两组治疗前胸胁不适、潮热盗汗、急躁易怒、口干口苦、睡眠积分比较差异未见统计学意义,治疗后研究组中医证候积分低于对照组（P<0.05）;研究组患者不良反应发生率均低于对照组（P<0.05）。结论:消癌解毒方联合FEC化疗能提高患者的免疫能力和临床疗效,改善患者的临床症状。