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目的评价金莲花软胶囊治疗急性扁桃体炎(外感风热证)的有效性和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究方法,共纳入144例患者,按照3∶1的比例随机分为试验组108例和对照组36例。试验组给予金莲花软胶囊(2粒/次,3次/d)+冬凌草胶囊模拟剂治疗(3粒/次,3次/d);对照组给予冬凌草胶囊(3粒/次,3次/d)+金莲花软胶囊模拟剂治疗(2粒/次,3次/d),疗程均7 d。主要疗效指标为疾病综合疗效,次要指标为单项症状疗效、咽痛消失时间,安全性指标为不良事件及不良反应发生率。结果两组疾病综合疗效总有效率、愈显率比较差异均有统计学意义,其中试验组总有效率明显高于对照组(96.30%vs 80.56%,P<0.05),愈显率试验组明显高于对照组(86.11%vs61.11%,P<0.05)。咽痛或吞咽痛、咽干灼热的总有效率、愈显率,以及咽黏膜或悬雍垂红肿愈显率,且试验组均高于对照组,两组间比较差异均有统计学意义(P<0.05)。试验组中位消失时间略短于对照组(144 h vs 162 h),但是组间比较差异没有统计学意义(P>0.05)。研究期间两组不良事件及不良反应发生率比较,差异均无统计学意义。结论金莲花软胶囊治疗急性扁桃体炎(外感风热证)疗效确切,安全性较好,具有较好的临床应用价值。