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摘要：冷藏药品是一种特殊药品，在生产、经营、使用过程中，多种原因均可导致温度超出规定范围，使药品效价降低或变质，甚至导致毒性反应。医院作为药品流通的重要环节，应加强对冷藏药品的管理，保证药品质量的安全性和有效性。
关键词：冷藏药品;质量管理;实施分析
引言
药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，保持其质量的期限。若不能严格遵守有关法规和药品说明书的要求科学地储存和保管药品，可能使药品效价降低或变质，甚至导致毒性反应，引发医疗事故。有研究表明温度每升高2℃，药品的有效期就会缩短20%。冷藏药品由于其特殊性，对存储环境的要求更是苛刻，因此，医院冷藏药品的管理是医院药品质量管理的重要组成部分，对人民安全、有效地用药负有最直接的责任，应当引起高度重视。
1.冷藏药品管理存在的问题
1.1运输问题
（1）医药公司运输问题。浙江省长兴县中医院共有60多个品种（规格）的冷藏药品，涉及九家医药公司。由于医药公司大小不一，冷藏运输五花八门，小型医药公司使用泡沫箱内放入冰袋，由物流公司配送;中型医药公司使用车载冷柜，两者均未提供到货温度或到货温度超过规定温度。（2）医院内部运输问题。从药库到药房，搬药工人没有冷藏药品的概念，未及时送药到各药房，或与一般药品混放。药房到病区没有温控箱，病区护士对冷藏药品概念不清，未及时将需冷藏的药品放入冰箱储藏。
1.2温度管理不到位
各版《中国药典》对冷处的规定均为2～10℃，但从1995年版起，对生物制品的贮藏温度严格要求为2～8℃，可见《中国药典》对冷处的温度规定，不再完全适用于生物制品，由于生物制品是冷藏药品的主体，因此，我院在实际工作中将冷藏药品的温度范围调整为2～8℃。同时将冷藏药品温度调整为2～8℃后，对于原来需冷藏的药品质量无任何影响，简化了实际操作，便于贮藏管理。但由于我院药品库房无冷藏库，只是使用冷藏柜进行贮藏，因冷藏柜温度不是实时监控，无监控报警系统，冷藏柜温度出现异常而未能及时发现的现象时有发生，这就很容易造成有效期内药品的内在质量发生变化，我院就曾发现药库个别冷藏柜上午8∶30、下午2∶30温度正常，但下午6∶00下班时药品冷藏柜温度超出规定范围的情况，所幸发现及时，未造成重大损失。
1.3忽视湿度管理
我院药品库房及各药房每天登记常温库温湿度，忽略了存放于冷柜及冰箱内的冷藏药品的湿度监控，虽我院冷藏药品均是针剂，湿度对其质量影响较小，但冷柜及冰箱内湿度过大的话，药品的包装盒易于潮湿，有些安剖上的印记一碰即掉，导致药品信息模糊不清，甚至影响到药品的正常使用。
1.4冷链衔接有漏洞
我院冷藏药品在冷链管理方面存一些问题，由于冷藏药品存储相关知识的培训不到位，有些药师及护士不了解温度对冷藏药品质量影响的重要性。在药房摆药环节，尤其是在病区药房摆药高峰期，部分药师为提高工作效率，就把冷藏药品与普通药品同时摆放在摆药框里置于室温下，而护士取药时间不确定，这就有可能导致冷藏药品置于室温下时间过长温度高于存储要求。在护士取药环节，有些护士认为冷藏药品较少，为图方便不愿用保温箱，将冷藏药品与普通药品放在一起，这也会导致冷藏药品的冷链衔接不到位，不能有效地保证冷藏药品的质量。各病區的冷藏药品也常出现保管不当的情况，护士对药品理化性质、储存条件的不了解，也会导致冷藏药品的冷链保管出现漏洞。
2.冷藏药品质量管理的实施措施
2.1重视药品采购管理
医院在选择供货企业时应严格根据药品集中采购机制的要求，从符合2013年版《药品经营质量管理规范》的中标企业中选择能对冷藏药品实行全程冷链自动化管理系统监测的供货方，并审查供货单位的合法经营资格及有关的证明文件，并与之签订“供需双方质量保证协议”，严格执行“国家食品药品监督管理总局2013年第38号公告”中关于冷藏药品的储存与运输管理、温湿度自动监测等5个附录中的要求，从源头杜绝劣药进入医院。依据医院药品使用情况，每周一次适量采购冷藏药品，减少药品在库积压，保证药品质量。
2.2加强入库验收管理
完善入库验收管理规范，冷藏药品到达仓库后，验收人员收货前，对药品到院的运输方式和温度控制情况进行重点检查，通过随车的温度记录仪打印配送过程中监控到温度波动数据，符合规定的验收入库，并将打印的数据和入库单据一并保存，不符合温度要求的拒绝收货。收货完毕后，立即放置于冷藏库的待验区并对药品进行快速验收，尽量缩短时间，并及时做好验收记录。
2.3建立院内冷藏药品管理系统
①改造冷藏设备的供电系统：对医院冷库供电线路进行改造，使用工作电源、备用电源双路电源及一用一备的双路报警通道。②升级冷藏设备：将药房及病区的直冷型冰箱更换为风冷型冰箱，购置不同规格的保温箱用于院内流转。③建设数字化冷藏药品管理：在冷藏库内、药房及科室的冰箱内放置多个温度传感器和报警器，通过有线网络与全院冷链管理信息平台链接，并将监测到的温度数据实时上传。对冷藏库、各个药房和病区冰箱实行“分区报警管理”，在库外安装一体化监控显示屏幕，系统中任意环节出现报警情况时发出声音和灯光报警通知。管理人员可通过屏幕显示的报警区域及时检查超温设备，同时通过移动网络向指定管理人员的手机发送短信预警，避免非上班时间冷藏药品在库保管出现漏洞。
2.4强化院内流通环节的管理
配置院内冷藏药品保温箱，并在每个箱内配备温度计，以便收发药品时检查箱内温度是否达标。药库或药房在发放冷藏药品时，根据领用药品量选择相应容积的保温箱及冰袋或冰排进行包装配送，由专人负责送到药房或病区。接到冷藏药品时立即放入冰箱保存或调配。制定药品调剂操作规程，对调剂人员调配冷藏药品的操作流程进行考核，不得将冷藏药品长时间置于室温中。通过配送全程温度监控管理，实现院内冷藏药品配送过程质量管控，保障院内流转配送。
2.5正确指导护士及患者使用冷藏药品
将现有冷藏药品的名称制成表格，贴于冰箱门上，防止护士因对药品的理化性质及贮存条件不熟悉导致未按要求储存，牢固树立安全用药意识;定期对护士宣传及交流有关药品贮存知识，使其切实掌握药品贮存和药品质量标准;住院患者出院或门诊患者如需调配冷藏药品，药房人员在患者取药时在冷藏药品包装上贴上“需2～8℃保存”字样的红色标签，并交代患者正确的贮存方式。
结束语
药品的质量关乎患者的生命安全问题，对于安全用药，保障质量方面，药品的运输、贮藏、保管等环节对药品质量的影响越来越受到重视，尤其对冷藏药品的贮藏保管更是重中之重。再者药品在运输过程中的质量管理工作在医药经营企业GSP认证相关条款中虽有要求，但规定不明确，可操作性不强，可见冷链运输是一个被忽视的药品质量管理环节，尤其是医院冷藏药品的管理方面，医院作为冷藏药品使用的最后环节，更应重视运输环节的质量管理工作。
参考文献：
[1]王亚莉，季恺绮.药品流通环节冷链物流管理的现状分析及对策研究[J].中国医药指南，2012，10（8）：284-285.
[2]胡金成.新版GSP药品冷链物流质量管理的发展现状及建议[J].科研，2016（9）：13.
[3]陈慧.我院冷藏药品的管理现状及管理对策分析[J].临床合理用药杂志，2015（16）：168-169.
[4]方智勇，刘念.我国冷藏药品冷链物流的问题及对策研究[J].物流工程与管理，2014，36（10）：36-37.
关键词：冷藏药品;质量管理;实施分析
引言
药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，保持其质量的期限。若不能严格遵守有关法规和药品说明书的要求科学地储存和保管药品，可能使药品效价降低或变质，甚至导致毒性反应，引发医疗事故。有研究表明温度每升高2℃，药品的有效期就会缩短20%。冷藏药品由于其特殊性，对存储环境的要求更是苛刻，因此，医院冷藏药品的管理是医院药品质量管理的重要组成部分，对人民安全、有效地用药负有最直接的责任，应当引起高度重视。
1.冷藏药品管理存在的问题
1.1运输问题
（1）医药公司运输问题。浙江省长兴县中医院共有60多个品种（规格）的冷藏药品，涉及九家医药公司。由于医药公司大小不一，冷藏运输五花八门，小型医药公司使用泡沫箱内放入冰袋，由物流公司配送;中型医药公司使用车载冷柜，两者均未提供到货温度或到货温度超过规定温度。（2）医院内部运输问题。从药库到药房，搬药工人没有冷藏药品的概念，未及时送药到各药房，或与一般药品混放。药房到病区没有温控箱，病区护士对冷藏药品概念不清，未及时将需冷藏的药品放入冰箱储藏。
1.2温度管理不到位
各版《中国药典》对冷处的规定均为2～10℃，但从1995年版起，对生物制品的贮藏温度严格要求为2～8℃，可见《中国药典》对冷处的温度规定，不再完全适用于生物制品，由于生物制品是冷藏药品的主体，因此，我院在实际工作中将冷藏药品的温度范围调整为2～8℃。同时将冷藏药品温度调整为2～8℃后，对于原来需冷藏的药品质量无任何影响，简化了实际操作，便于贮藏管理。但由于我院药品库房无冷藏库，只是使用冷藏柜进行贮藏，因冷藏柜温度不是实时监控，无监控报警系统，冷藏柜温度出现异常而未能及时发现的现象时有发生，这就很容易造成有效期内药品的内在质量发生变化，我院就曾发现药库个别冷藏柜上午8∶30、下午2∶30温度正常，但下午6∶00下班时药品冷藏柜温度超出规定范围的情况，所幸发现及时，未造成重大损失。
1.3忽视湿度管理
我院药品库房及各药房每天登记常温库温湿度，忽略了存放于冷柜及冰箱内的冷藏药品的湿度监控，虽我院冷藏药品均是针剂，湿度对其质量影响较小，但冷柜及冰箱内湿度过大的话，药品的包装盒易于潮湿，有些安剖上的印记一碰即掉，导致药品信息模糊不清，甚至影响到药品的正常使用。
1.4冷链衔接有漏洞
我院冷藏药品在冷链管理方面存一些问题，由于冷藏药品存储相关知识的培训不到位，有些药师及护士不了解温度对冷藏药品质量影响的重要性。在药房摆药环节，尤其是在病区药房摆药高峰期，部分药师为提高工作效率，就把冷藏药品与普通药品同时摆放在摆药框里置于室温下，而护士取药时间不确定，这就有可能导致冷藏药品置于室温下时间过长温度高于存储要求。在护士取药环节，有些护士认为冷藏药品较少，为图方便不愿用保温箱，将冷藏药品与普通药品放在一起，这也会导致冷藏药品的冷链衔接不到位，不能有效地保证冷藏药品的质量。各病區的冷藏药品也常出现保管不当的情况，护士对药品理化性质、储存条件的不了解，也会导致冷藏药品的冷链保管出现漏洞。
2.冷藏药品质量管理的实施措施
2.1重视药品采购管理
医院在选择供货企业时应严格根据药品集中采购机制的要求，从符合2013年版《药品经营质量管理规范》的中标企业中选择能对冷藏药品实行全程冷链自动化管理系统监测的供货方，并审查供货单位的合法经营资格及有关的证明文件，并与之签订“供需双方质量保证协议”，严格执行“国家食品药品监督管理总局2013年第38号公告”中关于冷藏药品的储存与运输管理、温湿度自动监测等5个附录中的要求，从源头杜绝劣药进入医院。依据医院药品使用情况，每周一次适量采购冷藏药品，减少药品在库积压，保证药品质量。
2.2加强入库验收管理
完善入库验收管理规范，冷藏药品到达仓库后，验收人员收货前，对药品到院的运输方式和温度控制情况进行重点检查，通过随车的温度记录仪打印配送过程中监控到温度波动数据，符合规定的验收入库，并将打印的数据和入库单据一并保存，不符合温度要求的拒绝收货。收货完毕后，立即放置于冷藏库的待验区并对药品进行快速验收，尽量缩短时间，并及时做好验收记录。
2.3建立院内冷藏药品管理系统
①改造冷藏设备的供电系统：对医院冷库供电线路进行改造，使用工作电源、备用电源双路电源及一用一备的双路报警通道。②升级冷藏设备：将药房及病区的直冷型冰箱更换为风冷型冰箱，购置不同规格的保温箱用于院内流转。③建设数字化冷藏药品管理：在冷藏库内、药房及科室的冰箱内放置多个温度传感器和报警器，通过有线网络与全院冷链管理信息平台链接，并将监测到的温度数据实时上传。对冷藏库、各个药房和病区冰箱实行“分区报警管理”，在库外安装一体化监控显示屏幕，系统中任意环节出现报警情况时发出声音和灯光报警通知。管理人员可通过屏幕显示的报警区域及时检查超温设备，同时通过移动网络向指定管理人员的手机发送短信预警，避免非上班时间冷藏药品在库保管出现漏洞。
2.4强化院内流通环节的管理
配置院内冷藏药品保温箱，并在每个箱内配备温度计，以便收发药品时检查箱内温度是否达标。药库或药房在发放冷藏药品时，根据领用药品量选择相应容积的保温箱及冰袋或冰排进行包装配送，由专人负责送到药房或病区。接到冷藏药品时立即放入冰箱保存或调配。制定药品调剂操作规程，对调剂人员调配冷藏药品的操作流程进行考核，不得将冷藏药品长时间置于室温中。通过配送全程温度监控管理，实现院内冷藏药品配送过程质量管控，保障院内流转配送。
2.5正确指导护士及患者使用冷藏药品
将现有冷藏药品的名称制成表格，贴于冰箱门上，防止护士因对药品的理化性质及贮存条件不熟悉导致未按要求储存，牢固树立安全用药意识;定期对护士宣传及交流有关药品贮存知识，使其切实掌握药品贮存和药品质量标准;住院患者出院或门诊患者如需调配冷藏药品，药房人员在患者取药时在冷藏药品包装上贴上“需2～8℃保存”字样的红色标签，并交代患者正确的贮存方式。
结束语
药品的质量关乎患者的生命安全问题，对于安全用药，保障质量方面，药品的运输、贮藏、保管等环节对药品质量的影响越来越受到重视，尤其对冷藏药品的贮藏保管更是重中之重。再者药品在运输过程中的质量管理工作在医药经营企业GSP认证相关条款中虽有要求，但规定不明确，可操作性不强，可见冷链运输是一个被忽视的药品质量管理环节，尤其是医院冷藏药品的管理方面，医院作为冷藏药品使用的最后环节，更应重视运输环节的质量管理工作。
参考文献：
[1]王亚莉，季恺绮.药品流通环节冷链物流管理的现状分析及对策研究[J].中国医药指南，2012，10（8）：284-285.
[2]胡金成.新版GSP药品冷链物流质量管理的发展现状及建议[J].科研，2016（9）：13.
[3]陈慧.我院冷藏药品的管理现状及管理对策分析[J].临床合理用药杂志，2015（16）：168-169.
[4]方智勇，刘念.我国冷藏药品冷链物流的问题及对策研究[J].物流工程与管理，2014，36（10）：36-37.