目的观察红参五子丸治疗原发性甲状腺机能减退症脾肾阳虚型的临床疗效及安全性。方法收集原发性甲状腺机能减退症脾肾阳虚型患者80例,随机分为治疗组和对照组各40例。治疗组口服红参五子丸每次10 g,每日3次,加左甲状腺素钠片模拟剂每次50μg,每日1次,对照组口服左甲状腺素钠片加红参五子丸模拟剂,用法用量同治疗组。两组均连续治疗3个月。观察治疗前后两组患者主要中医症状评分,检测血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺素(TSH)水平,比较疾病疗效、中医证候疗效及安全性。结果治疗组疾病疗效总有效率为89.74%,对照组为86.84%,两组比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗组中医证候疗效总有效率为97.44%,明显高于对照组的81.58%(P<0.01)。两组治疗后主要中医症状各单项症状评分及总积分均较本组治疗前明显降低,并且治疗组低于对照组(P<0.05)。治疗后两组血清FT3、FT4较本组治疗前均有升高,TSH下降(P<0.05),两组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗期间两组均未发生不良反应。结论红参五子丸治疗原发性甲状腺机能减退症脾肾阳虚型疗效肯定且安全性好,并在改善症状方面优于左甲状腺素钠片。