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大数据技术在临床研究的广泛应用中潜藏着极大的隐私泄露风险,从受试者招募到最后结果发布,都会涉及大量受试者个人信息。临床科研项目受试者隐私保护存在缺乏受试者隐私保护法规、伦理审查和监督不足、数据管理权限松散、保密技术有局限、风险受益难评估、生物样本研究的特殊性、保密能力有限等难点。为提高受试者隐私保护,建议从完善受试者隐私保护相关法律法规、加强伦理委员会审查和监管、严格落实知情同意、平衡隐私保护和数据共享、规范隐私保护主要措施和加强受试者隐私保护培训等方面着手,以保护受试者的安全和权益。