目的 分析2011-2019年河南省医疗卫生机构病原微生物实验室生物安全行政处罚情况及存在问题,为制定卫生监督政策和卫生立法提供基础资料.方法 分析数据来源于国家卫生监督信息数据库,从其中导出河南省2011-2019年间所有传染病专业行政处罚案件数据,共28 071件,其中生物安全案件共41起,建立数据库并进行统计分析.结果 《病原微生物实验室生物安全管理条例》适用严重不足,大部分案件适用简易程序予以警告行政处罚,被处罚人中公有制机构和一二级医院占主体,实验室未备案是最主要的违法行为.结论 《病原微生物实验室生物安全管理条例》存在滞后性,行政制裁手段单一.立法者应当不断完善病原微生物实验室生物安全法律规范,增设行政制裁手段,加大行政惩处力度,完善实验室生物安全备案制度.