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目的:探索符合本市实际监测现状的医疗器械不良事件主动监测模式。方法:对本市1家三级医疗机构在用血液透析设备器具进行主动监测。采取与重点监测相结合的方式,明确监测品种,制定监测方案以及主动监测报告表,明确监测技术路线,开展主动监测。结果:在监测期内使用血液透析设备器具总人次为14707次,共发现274例不良事件,总体发生率为1.86%,其中,低血压事件占比为97.48%;通过国家医疗器械不良事件监测系统上报报告16例;通过本次主动监测,全面分析了该监测品种的安全风险,该院该监测品种不良事件报告率和报告质量有