【摘 要】
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目的建立人血浆中阿比多尔的HPLC测定方法,测定志愿者口服盐酸阿比多尔颗粒剂后的血药浓度,并对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价。方法血浆样品中加入内标SI-5后以0
【机 构】
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中国药科大学药物分析教研室,南京医科大学临床药理研究所
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目的建立人血浆中阿比多尔的HPLC测定方法,测定志愿者口服盐酸阿比多尔颗粒剂后的血药浓度,并对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价。方法血浆样品中加入内标SI-5后以0·1mol·L-1的NaOH碱化,以环己烷提取,氮气吹干后用流动相溶解,进行HPLC分析,色谱柱为AlltechC18(4·6mm×250mm,5μm);流动相为甲醇-1·32%三乙胺溶液(80∶20);流速为1·0mL·min-1;检测波长为315nm,进样20μL。20名健康志愿者交叉口服受试制剂和参比制剂,剂量均为400mg,计算主要药动学参数及相对生物利用度以判断生物等效性。结果阿比多尔血浆样本线性范围为0·02~2·0mg·L-1,检测限为0·01mg·L-1;受试制剂和参比制剂的峰浓度分别为(0·879±0·175)和(0·741±0·167)mg·L-1;达峰时间分别为(0·7±0·3)和(1·2±0·4)h;生物半衰期分别为(20·06±4·32)和(21·24±4·42)h,受试制剂的相对生物利用度为(100·4±10·5)%。结论本试验建立的分析方法简便、准确、灵敏、专属性强,统计学结果表明两种制剂生物等效。
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