【摘 要】
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目的:为正在开展仿制药一致性评价企业更加规范地实施提供参考.方法:对吡拉西坦片一致性评价现场检查的基本流程、迎检准备及检查应对等实例进行梳理、总结.结果:通过吡拉西坦片一致性评价现场检查流程及内容介绍,明确了仿制药一致性评价现场检查企业工作侧重点.结论:企业应该重点关注质量保证体系、数据完整性、与申报资料一致性等方面,有针对性从这些方面加强控制和管理.
【机 构】
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江西亿友药业有限公司,江西 抚州 331800
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目的:为正在开展仿制药一致性评价企业更加规范地实施提供参考.方法:对吡拉西坦片一致性评价现场检查的基本流程、迎检准备及检查应对等实例进行梳理、总结.结果:通过吡拉西坦片一致性评价现场检查流程及内容介绍,明确了仿制药一致性评价现场检查企业工作侧重点.结论:企业应该重点关注质量保证体系、数据完整性、与申报资料一致性等方面,有针对性从这些方面加强控制和管理.
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