【摘 要】
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目的:建立药物涂层支架中佐他莫司的体外释放率的方法。方法:高效液相色谱法,Waters XTerra RP-C8或等效柱,4.6mm×100mm,3.5μm粒径的色谱柱,流动相:60:40的乙腈和pH4.0
【机 构】
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天津市医疗器械质量监督检验中心,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
【基金项目】
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国家重点研发计划课题(项目编号:2017YFB1104105),国家重点研发计划课题(项目编号:2016YFC1103201)
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目的:建立药物涂层支架中佐他莫司的体外释放率的方法。方法:高效液相色谱法,Waters XTerra RP-C8或等效柱,4.6mm×100mm,3.5μm粒径的色谱柱,流动相:60:40的乙腈和pH4.0醋酸盐缓冲液,检测波长:278nm。结果:72h体外释放达到90%,满足FDA关于药物涂层支架的体外降解速率要求。结论:高效液相色谱法简便,准确,重现性好,可用于药物涂层支架中佐他莫司的体外释放率的研究。
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