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2016年4月1日,原国家食药监管总局(CFDA)公布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿),明确国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价,同时公布必须在2018年底完成一致性评价的292种基药目录药品清单,共涉及20186个批文、上千家企业.