【摘 要】
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医用穿戴式脑电设备具有硬件集成度高、智能化程度高、便携性好、可长期实时监测等特点，已成为国内外关注的热点。但该产品与传统的脑电图机有很大不同，而且缺少相应的标准、规范，致使产品注册上市、质量控制均存在一定难度。本文从技术审评角度出发，围绕技术审评工作中的主要关注点，如产品结构组成、主要风险、性能要求、临床评价等，开展详细阐述及分析，以期为该产品的设计开发、生产、注册、使用、上市后监管提供依据。
【基金项目】
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国家自然科学基金（82172543）；
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医用穿戴式脑电设备具有硬件集成度高、智能化程度高、便携性好、可长期实时监测等特点，已成为国内外关注的热点。但该产品与传统的脑电图机有很大不同，而且缺少相应的标准、规范，致使产品注册上市、质量控制均存在一定难度。本文从技术审评角度出发，围绕技术审评工作中的主要关注点，如产品结构组成、主要风险、性能要求、临床评价等，开展详细阐述及分析，以期为该产品的设计开发、生产、注册、使用、上市后监管提供依据。
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