【摘 要】
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为促进参芪扶正注射液(以下简称参芪扶正)的临床安全用药,该文对参芪扶正的上市后安全性研究进行了系统梳理。其中包括多中心、大样本、注册登记式的安全性监测研究、基于国
【机 构】
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中国中医科学院中医临床基础医学研究所,
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为促进参芪扶正注射液(以下简称参芪扶正)的临床安全用药,该文对参芪扶正的上市后安全性研究进行了系统梳理。其中包括多中心、大样本、注册登记式的安全性监测研究、基于国家自发呈报系统(spontaneous reporting system,SRS)数据分析、基于全国20家三甲医院的医院信息系统(hospital information system,HIS)数据分析和国内外文献研究。该研究认为参芪扶正具有较好的安全性,其不良反应多为过敏反应,主要累及皮肤及其附件损害、全身性损害,严重者可出现过敏性休克。不良反应/事件(adverse drug reaction/event,ADR/E)多发于中老年人,可能与用药(肿瘤)人群有关。基于SRS数据的预警分析与文献研究均认为"静脉炎"的发生与参芪扶正用药有较强关联。
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