三益丹质量标准的建立

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目的:建立三益丹丸剂的质量控制方法。方法:采用TLC法鉴别制剂中血竭、人工麝香、人工牛黄、延胡索、西洋参;采用高效液相色谱仪与蒸发光散射检测器联用技术(HPLC-ELSD)同时测定三益丹中胆酸、猪去氧胆酸、人参皂苷Rb1的含量。采用高效液相色谱仪与蒸发光散射检测器联用技术(HPLC-ELSD),色谱柱为岛津Inert Sustain C18柱(250 mm×4. 6 mm,5μm),0. 1%甲酸水溶液-乙腈,梯度洗脱;流速:1 ml·min-1,柱温:30℃,进样量:10μl;同时测定三益丹中胆酸、猪去氧胆酸、人参皂苷Rb1的含量。结果:TLC鉴别的相应斑点清晰,且阴性对照无干扰;含量测定胆酸、猪去氧胆酸、人参皂苷Rb1分别在1. 791~8. 955μg(r=0. 999 5),1. 102~5. 508μg(r=0. 999 6),1. 092~4. 680μg(r=0. 999 9)质量范围内与峰面积成良好的线性关系,平均加样回收率分别为98. 10%、98. 24%、100. 13%,RSD分别为1. 90%、3. 30%、3. 40%(n=6)。结论:本法操作简便,结果准确、重现性好,可用于三益丹的质量控制。
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