【摘 要】
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目的:建立一种HPLC法测定黄体酮软胶囊含量测定不确定度的评定方法,为提高质量控制给出可行性建议。方法:建立高效液相色谱法测定黄体酮软胶囊含量的数学模型,通过对试验过程的具体分析,明确不确定度的来源,并对影响结果的各个不确定度分量进行评估,得出扩展不确定度。结果:高效液相色谱法测定黄体酮软胶囊含量为95.30%,当置信概率P为95.00%时,其扩展不确定度为2.48%,测定结果可以表示为(95.30±2.48)%,k=2。结论:影响黄体酮软胶囊含量测定结果不确定度的主要因素为对照品称量。
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目的:建立一种HPLC法测定黄体酮软胶囊含量测定不确定度的评定方法,为提高质量控制给出可行性建议。方法:建立高效液相色谱法测定黄体酮软胶囊含量的数学模型,通过对试验过程的具体分析,明确不确定度的来源,并对影响结果的各个不确定度分量进行评估,得出扩展不确定度。结果:高效液相色谱法测定黄体酮软胶囊含量为95.30%,当置信概率P为95.00%时,其扩展不确定度为2.48%,测定结果可以表示为(95.30±2.48)%,k=2。结论:影响黄体酮软胶囊含量测定结果不确定度的主要因素为对照品称量。
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