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摘要：该文具体阐述了电子医疗器械设备的电磁兼容测试以及影响因素，以及提高电磁兼容的技术和整改对策，对提高医用电气设备的兼容性进行了探讨和总结。
关键词：电子医疗器械设备;电磁干扰;电磁兼容;整改措施
0.引言
电子医疗器械设备在向精密化、集成化、电子信息化、芯片化发展，多品种电子医疗器械在医疗机构中混合使用，使电磁兼容的测试成为有源医疗器械产品注册检验中的非常重要的测试项目。测试过程消耗的时间长、企业花费的资金多、整改困难等问题一直困扰着许多医疗器械企业。了解电磁干扰和电磁兼容的基本知识和相关要求，是保障医疗器械的正常运行的前提，也是保障电子医疗器械设备使用安全的必要条件。
1.电子医疗器械设备的电磁兼容测试以及影响因素
电磁兼容测试试验包括：电磁发射EMI和电磁抗扰度试验EMS两大类。其中EMI又包含传导发射、辐射发射、谐波和波动闪烁。EMS包含电快速瞬变脉冲群（EFT）、射频场感应的传导骚扰抗扰度（CS）、静电放电（ESD）、射频电磁场辐射抗扰度（RS）、电源线上的电压暂降（DIPS）、浪涌、工频磁场（PFMF），共计九项测试。
构成电磁干扰的三要素是电磁骚扰源、传输途径和敏感设备。
1.1电磁骚扰源
电磁干扰源主要指人为干扰源，包括无线电通讯、输电线、电气设备、高低压开关、电源、导航、静电放电、雷达、工业设备、医疗设备、家用电器、照明灯具、电动工具等。另外还有雷电、静电放电是自然骚扰源。
1.2传播途径
电磁干扰耦合的两个路径是辐射耦合与传导耦合。干扰信号以电磁波的形式传播是辐射耦合方式，能量遵照电磁波规律向空间发射。
辐射耦合的三种情况：场对线的耦合、天线对天线的耦合、线对线的感应耦合。场对线的耦合：空间电磁场通过设备的线缆感应耦合。天线对天线的耦合：干扰源的天线向空间发射电磁波，电磁波由同在空间中设备的天线接收。线对线的感应耦合：两个互相靠近设备的线缆间辐射信号的感应[1]。
传导耦合指在干扰源与被干扰设备间有电路连接，干扰信号沿电路传递到被干扰设备，从而对被干扰设备的正常工作产生影响。干扰传导电路有设备电源线、互连线缆、导电部分、公共阻抗等。
1.3敏感设备
电磁干扰容易对低压弱电信号产生干扰，电子医疗器械设备通常都含有弱电部分。电磁干扰信号以传导和辐射的方式干扰电子医疗器械设备，辐射干扰方式即空间干扰，传导干扰方式是通过电子医疗器械设备的电源线或信号线进入设备内部，干扰的性质、程度与电源线和信号线的制作工艺有一定关系。对于抑制干扰的方法同样也适用于提高电子医疗器械设备的抗扰度性能，如采用内部电路屏蔽、隔离器件、滤波器件、合理布线等。
在临床环境中，被干扰医疗器械同时也是干扰发射源，干扰与被干扰同时存在。电子医疗器械设备间的相互干扰包括辐射耦合、传导耦合。
通过以上分析可知抑制干扰源、阻断耦合通道、提高抗扰度性能是进行电磁兼容设计的关键。[2]
2提高电磁兼容技术
电子医疗器械设备的电磁兼容设计中，主要遵循屏蔽、滤波和接地这三大技术，除此之外还会采取通过更换或增加其他器件、调整结构布局等措施来进一步提高电磁兼容性。
2.1屏蔽技术
屏蔽是将导电、导磁材料制成屏蔽体，通过屏蔽使电磁辐射控制在电子医疗器械设备内部，用来抑制辐射干扰，而电磁发射可通过屏蔽措施来有效抑制，从而符合标准要求。屏蔽是隔离电场、磁场和电磁波干扰的重要措施之一。目前屏蔽技术主要用于对设备外壳、线路板和线缆进行处理。常用的屏蔽措施有电场屏蔽、磁场屏蔽、电磁场屏蔽。
2.2接地
接地对于大部分电子医疗器械设备来讲是必不可少的，是医疗器械正常工作的基础，良好的接地能够保证有源医疗器械提高电磁兼容性能，接地技术是最为简单有效的电磁兼容设计方案。有效地接地不仅可以防止骚扰和抑制噪声，保证设备稳定可靠的运行，还可以保障安全。接地包括供电系统接地、设备接地、电路信号接地、外壳接地及屏蔽接地等。有源医疗器械中的“地”通常情况下理解为电路零电位参考点，接地点可以是电路中的任一位置、任一信号电位参考点，有源医疗器械的接地可以是金属外壳或者金属板等。理想的接地点电流流过无压降，阻抗为零，而实际情况下只能尽量降低接地阻抗。
2.3滤波
滤波的作用主要是抑制外部骚扰源的电磁干扰通过线缆以传导方式影响敏感源，同时可以抑制设备内部的电磁干扰以传导方式向外传输。滤波器可以有效地解决设备线缆的发射干扰信号和接收干扰信号问题。滤波是一种滤出有用信号的技术，阻断沿线缆传播的干扰信号，将干扰和噪声信号滤除掉。[3]滤波器按所通过的信号频段分为低通、高通、带通和带阻四种，低通滤波器允许信号中的低频或直流分量通过，抑制高频干扰。常见的滤波器件包含电感、电容、滤波器、磁环等。影响滤波效果的关键因素是参数选择和安装方式.
2.4结构布局设计
结构布局设计的作用主要是通过优化线路板设计、调整线缆布置、改变器件的布局等以减小电路之间的空间耦合、减小电缆之间的串扰和减小信号回路的面积。
3.电磁兼容主要试验项目整改对策与方法
医用电气设备在电磁兼容检测中会遇到各种问题，就电磁兼容检测容易出现问题的试验项目，针对不符合项目的整改对策及具体实施措施如表1所示。
3.1静电放电
静电放电不合格问题是电磁兼容检测中常见的问题之一。原因大多为一些按键或液晶显示屏容易让静电进入，致使屏幕闪烁或黑屏，可能是因按键和屏幕与外壳的缝隙太大，使得静电通过缝隙泄漏到敏感器件所致。相应措施是加贴抗静电薄膜，从而起到更好的绝缘效果;或加导电布和大地相通，及时地让进去的电荷尽快通过导电布泄放到大地，减轻电荷的积累防止静电损坏其他敏感元器件。
3.2辐射发射
辐射发射试验中常会出现倍频信号超过限值要求的问题，常见原因有两种：一种是由时钟信号引起的倍频信号超标，另一种是由电机驱动的部件引起的信号超标。
对于由时钟信号引起的倍频信号超标，首先也是在一些信号线缆处增加合适的磁环，如果超过限值很高，那么仅仅靠磁环来抑制这些信号可能还不够，有时可能要通过使用展频芯片代替晶振的方法，从而达到信号降低的目的。对于由电机驱动的部件引起的超标，最基本有效的方法就是先在几个小电机的线上各加一个磁环，有时也会将一些缝隙用铝箔或铜箔贴好并保持与大地相通。
3.3 传导发射
传导发射测试出现不合格的概率也很高，整改措施为更换适当的滤波器。滤波器的种类有很多，根据波形特性曲线选择相应的滤波器可以避免此类现象发生。
4.总结
在电磁兼容检测过程中查找到干扰因素后，需要对干扰源产生的原因进行分析，然后利用滤波、接地和屏蔽这三种技术，结合相应的处理材料，可以对电子医疗器械设备电磁干扰予以抑制。通过优化电子医疗器械设备的电磁兼容性，可以为设备的平稳运行提供保障。
参考文献：
[1]刘鹏，高健，张馨予，医疗器械电磁兼容整改方案研究，质量安全论坛
[2]卢卫卫，王伟明，医用电子电气设备的电磁兼容测试要求及整改 2018年42卷第1期
[3]朱成科，张敏，范书健，付丽，李庆雨，基于标准的医用电气设备电磁兼容整改可行性和關联性分析 中国医疗设备 2020年第35卷 03期
关键词：电子医疗器械设备;电磁干扰;电磁兼容;整改措施
0.引言
电子医疗器械设备在向精密化、集成化、电子信息化、芯片化发展，多品种电子医疗器械在医疗机构中混合使用，使电磁兼容的测试成为有源医疗器械产品注册检验中的非常重要的测试项目。测试过程消耗的时间长、企业花费的资金多、整改困难等问题一直困扰着许多医疗器械企业。了解电磁干扰和电磁兼容的基本知识和相关要求，是保障医疗器械的正常运行的前提，也是保障电子医疗器械设备使用安全的必要条件。
1.电子医疗器械设备的电磁兼容测试以及影响因素
电磁兼容测试试验包括：电磁发射EMI和电磁抗扰度试验EMS两大类。其中EMI又包含传导发射、辐射发射、谐波和波动闪烁。EMS包含电快速瞬变脉冲群（EFT）、射频场感应的传导骚扰抗扰度（CS）、静电放电（ESD）、射频电磁场辐射抗扰度（RS）、电源线上的电压暂降（DIPS）、浪涌、工频磁场（PFMF），共计九项测试。
构成电磁干扰的三要素是电磁骚扰源、传输途径和敏感设备。
1.1电磁骚扰源
电磁干扰源主要指人为干扰源，包括无线电通讯、输电线、电气设备、高低压开关、电源、导航、静电放电、雷达、工业设备、医疗设备、家用电器、照明灯具、电动工具等。另外还有雷电、静电放电是自然骚扰源。
1.2传播途径
电磁干扰耦合的两个路径是辐射耦合与传导耦合。干扰信号以电磁波的形式传播是辐射耦合方式，能量遵照电磁波规律向空间发射。
辐射耦合的三种情况：场对线的耦合、天线对天线的耦合、线对线的感应耦合。场对线的耦合：空间电磁场通过设备的线缆感应耦合。天线对天线的耦合：干扰源的天线向空间发射电磁波，电磁波由同在空间中设备的天线接收。线对线的感应耦合：两个互相靠近设备的线缆间辐射信号的感应[1]。
传导耦合指在干扰源与被干扰设备间有电路连接，干扰信号沿电路传递到被干扰设备，从而对被干扰设备的正常工作产生影响。干扰传导电路有设备电源线、互连线缆、导电部分、公共阻抗等。
1.3敏感设备
电磁干扰容易对低压弱电信号产生干扰，电子医疗器械设备通常都含有弱电部分。电磁干扰信号以传导和辐射的方式干扰电子医疗器械设备，辐射干扰方式即空间干扰，传导干扰方式是通过电子医疗器械设备的电源线或信号线进入设备内部，干扰的性质、程度与电源线和信号线的制作工艺有一定关系。对于抑制干扰的方法同样也适用于提高电子医疗器械设备的抗扰度性能，如采用内部电路屏蔽、隔离器件、滤波器件、合理布线等。
在临床环境中，被干扰医疗器械同时也是干扰发射源，干扰与被干扰同时存在。电子医疗器械设备间的相互干扰包括辐射耦合、传导耦合。
通过以上分析可知抑制干扰源、阻断耦合通道、提高抗扰度性能是进行电磁兼容设计的关键。[2]
2提高电磁兼容技术
电子医疗器械设备的电磁兼容设计中，主要遵循屏蔽、滤波和接地这三大技术，除此之外还会采取通过更换或增加其他器件、调整结构布局等措施来进一步提高电磁兼容性。
2.1屏蔽技术
屏蔽是将导电、导磁材料制成屏蔽体，通过屏蔽使电磁辐射控制在电子医疗器械设备内部，用来抑制辐射干扰，而电磁发射可通过屏蔽措施来有效抑制，从而符合标准要求。屏蔽是隔离电场、磁场和电磁波干扰的重要措施之一。目前屏蔽技术主要用于对设备外壳、线路板和线缆进行处理。常用的屏蔽措施有电场屏蔽、磁场屏蔽、电磁场屏蔽。
2.2接地
接地对于大部分电子医疗器械设备来讲是必不可少的，是医疗器械正常工作的基础，良好的接地能够保证有源医疗器械提高电磁兼容性能，接地技术是最为简单有效的电磁兼容设计方案。有效地接地不仅可以防止骚扰和抑制噪声，保证设备稳定可靠的运行，还可以保障安全。接地包括供电系统接地、设备接地、电路信号接地、外壳接地及屏蔽接地等。有源医疗器械中的“地”通常情况下理解为电路零电位参考点，接地点可以是电路中的任一位置、任一信号电位参考点，有源医疗器械的接地可以是金属外壳或者金属板等。理想的接地点电流流过无压降，阻抗为零，而实际情况下只能尽量降低接地阻抗。
2.3滤波
滤波的作用主要是抑制外部骚扰源的电磁干扰通过线缆以传导方式影响敏感源，同时可以抑制设备内部的电磁干扰以传导方式向外传输。滤波器可以有效地解决设备线缆的发射干扰信号和接收干扰信号问题。滤波是一种滤出有用信号的技术，阻断沿线缆传播的干扰信号，将干扰和噪声信号滤除掉。[3]滤波器按所通过的信号频段分为低通、高通、带通和带阻四种，低通滤波器允许信号中的低频或直流分量通过，抑制高频干扰。常见的滤波器件包含电感、电容、滤波器、磁环等。影响滤波效果的关键因素是参数选择和安装方式.
2.4结构布局设计
结构布局设计的作用主要是通过优化线路板设计、调整线缆布置、改变器件的布局等以减小电路之间的空间耦合、减小电缆之间的串扰和减小信号回路的面积。
3.电磁兼容主要试验项目整改对策与方法
医用电气设备在电磁兼容检测中会遇到各种问题，就电磁兼容检测容易出现问题的试验项目，针对不符合项目的整改对策及具体实施措施如表1所示。
3.1静电放电
静电放电不合格问题是电磁兼容检测中常见的问题之一。原因大多为一些按键或液晶显示屏容易让静电进入，致使屏幕闪烁或黑屏，可能是因按键和屏幕与外壳的缝隙太大，使得静电通过缝隙泄漏到敏感器件所致。相应措施是加贴抗静电薄膜，从而起到更好的绝缘效果;或加导电布和大地相通，及时地让进去的电荷尽快通过导电布泄放到大地，减轻电荷的积累防止静电损坏其他敏感元器件。
3.2辐射发射
辐射发射试验中常会出现倍频信号超过限值要求的问题，常见原因有两种：一种是由时钟信号引起的倍频信号超标，另一种是由电机驱动的部件引起的信号超标。
对于由时钟信号引起的倍频信号超标，首先也是在一些信号线缆处增加合适的磁环，如果超过限值很高，那么仅仅靠磁环来抑制这些信号可能还不够，有时可能要通过使用展频芯片代替晶振的方法，从而达到信号降低的目的。对于由电机驱动的部件引起的超标，最基本有效的方法就是先在几个小电机的线上各加一个磁环，有时也会将一些缝隙用铝箔或铜箔贴好并保持与大地相通。
3.3 传导发射
传导发射测试出现不合格的概率也很高，整改措施为更换适当的滤波器。滤波器的种类有很多，根据波形特性曲线选择相应的滤波器可以避免此类现象发生。
4.总结
在电磁兼容检测过程中查找到干扰因素后，需要对干扰源产生的原因进行分析，然后利用滤波、接地和屏蔽这三种技术，结合相应的处理材料，可以对电子医疗器械设备电磁干扰予以抑制。通过优化电子医疗器械设备的电磁兼容性，可以为设备的平稳运行提供保障。
参考文献：
[1]刘鹏，高健，张馨予，医疗器械电磁兼容整改方案研究，质量安全论坛
[2]卢卫卫，王伟明，医用电子电气设备的电磁兼容测试要求及整改 2018年42卷第1期
[3]朱成科，张敏，范书健，付丽，李庆雨，基于标准的医用电气设备电磁兼容整改可行性和關联性分析 中国医疗设备 2020年第35卷 03期