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目的：研究IMDRF医疗器械安全有效基本要求的应用,为我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法：对IMDRF医疗器械安全与性能基本要求进行文献研究,并对基本要求清单的填报进行调查研究。结果与结论：医疗器械安全有效基本要求清单是实施基本要求的一种公认的方法。结合我国实际情况,应通过清单的设置将要求、方法、证据系统组织在一起,形成符合我国医疗器械市场准入路径的注册申报资料。