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目的研究重组人纽兰格林生物学活性检测方法，并制定其质量控制标准。方法采用激酶受体活化的酶联免疫吸附试验(KIRA-ELISA)，通过优化细胞浓度、样品稀释梯度、药物刺激时间及细胞裂解方法等建立定量测定重组人纽兰格林体外生物学活性的方法，同时建立了一套完整可行的质量控制标准。结果重组人纽兰格林刺激MCF-7细胞表面ErbB2／ErbB3分子磷酸化的反应存在量一效关系，相关系数大于0．98，原液的平均比活性为8510U／mg±1150U／mg，并对原液设立肽图、纯度等检测项目，对成品设立热原质试验、