目的 提高儿童用药的安全性、有效性及可及性。方法 梳理1999年至2017年日本儿童药品审批上市的相关政策，总结日本药品说明书儿童用药信息修订和更新情况；梳理我国2003年至2021年为促进儿童药品研发提出的政策法规，分析我国所取得进展和存在的问题，并提出相关建议。结果 日本儿童用药研发采取激励政策，成果显著，对我国儿童用药相关政策法规的制订具有借鉴意义。日本儿童用药管理成果体现在补充了儿童用药的新适应证，完善了儿童用药信息，如不同年龄段儿童肿瘤药物剂量区分、不同疾病儿童激素剂量区分、常见药物的儿童服用剂量。结论 建立适合中国国情的儿童用药制度，包括成立儿童用药小组，促进儿童用药的审批，编写儿童药品目录；以高质量用药指南，国外实例、药品说明书或政府发布的最新药品安全性信息为依据，及时更新我国药品说明书信息，对超药品说明书用药进行管制；鼓励开展儿童用药临床试验，成立医疗机构共享网络，提高研发效率；建立儿童临床用药数据库，收集常见儿童疾病和儿童药品不良反应。