【摘 要】
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目的分析生物等效性试验过程中受试者筛选失败的原因,探讨提高筛选成功率的对策。方法回顾分析参与生物等效性试验的1175例健康成年受试者筛选情况,对筛选失败原因进行归纳总
【机 构】
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郴州市第一人民医院Ⅰ期临床研究室,郴州市第一人民医院北院
【基金项目】
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郴州市第一人民医院院级科研项目(N2019-025)
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目的分析生物等效性试验过程中受试者筛选失败的原因,探讨提高筛选成功率的对策。方法回顾分析参与生物等效性试验的1175例健康成年受试者筛选情况,对筛选失败原因进行归纳总结。结果参加筛选的受试者共1175人,其中筛选成功349例,筛选失败826例,失败率为70.30%。受试者筛选失败原因:实验室检查结果异常排除202例(17.19%),辅助检查结果异常排除201例(17.11%),撤回知情(主动退出)者140例(11.91%),生命体征异常排除105例(8.94%)、问诊及体格检查符合排除标准者90例(7.6
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