目的:评价一种HIV-1/2抗体口腔分泌物快速检测试剂的敏感性和特异性,及其与血液HIV-1/2抗体检测试剂的一致性,为扩大检测提供便捷的检测手段。方法:采集同一受试者的口腔分泌物和血液样本,用评估试剂检测口腔分泌物、用参比试剂检测血液样本,评估试剂与参比试剂检测结果不符时,用第三方试剂(确证试剂)进行确证实验。将评估试剂与参比试剂的检测结果进行比较分析,评价评估试剂的敏感性、特异性、功效率等指标。结果:该临床试验共获得有效样本402例,评估试剂与参比试剂检测结果一致的有399例,其中238例阴性样本结果均一致,164例阳性样本中161例结果一致,3例样本评估试剂检测为阴性、参比试剂检测为阳性,确证试剂检测均为阳性;评估试剂假阴性3例,假阳性0例。评估试剂与参比试剂的阳性符合率为98.17%,阴性符合率为100.00%,总符合率为99.26%;评估试剂对口腔分泌物样本的主要检测指标为:敏感性98.17%,特异性100.00%,功效率99.26%。结论:该评估试剂已达到较好的应用性能,与参比试剂的检测结果具有高度一致性,可以为特殊场所、特殊人群提供一种低风险而便捷的检测手段。