【摘 要】
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目的:采用正交试验筛选盐酸坦洛新口崩片的处方,并测定其溶出度及进行稳定性考查。方法:以内崩解剂微晶纤维素的用量(A)、填充剂乳糖的用量(B)、外崩解剂交联羧甲基淀粉钠的
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目的:采用正交试验筛选盐酸坦洛新口崩片的处方,并测定其溶出度及进行稳定性考查。方法:以内崩解剂微晶纤维素的用量(A)、填充剂乳糖的用量(B)、外崩解剂交联羧甲基淀粉钠的用量(C)为考查因素,以口崩片的崩解时间(td)、润湿时间(t)和混悬稳定性(ΔA)为评价指标进行正交试验,确定最佳处方;对优化处方所制样品测定其溶出度,并分别在不同条件下留样观察24个月。结果:优选工艺为A30%、B15%、C10%,所制样品平均td为(20.1±4.2)s,t为(24.2±2.1)s,ΔA为0.002 4;30s内药物基本溶出完全,观察期内样品外观和含量等未见明显变化。结论:所选处方制备的样品符合《中国药典》相关规定。
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