【摘 要】
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建立克班宁(crebanine)注射剂原料药的质量控制方法。方法:采用TLC进行定性鉴别。以RP-HPLC法Zirchrom ODS柱(250 mm×4.6 mm,15μm)定量测定,流动相为甲醇-水-三乙胺(88∶12
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建立克班宁(crebanine)注射剂原料药的质量控制方法。方法:采用TLC进行定性鉴别。以RP-HPLC法Zirchrom ODS柱(250 mm×4.6 mm,15μm)定量测定,流动相为甲醇-水-三乙胺(88∶12∶0.05),流速:1.0 mL.min-1,检测波长282 nm。结果:供试品与对照品在薄层板相同位置上显相同斑点;克班宁的峰面积与浓度呈线性关系,线性范围为0.9~10.8μg,r=0.999 7,平均加样回收率为99.4%~102.7%,RSD为1.3%~1.9%,10批样品含量均大于90%。结论:本法简便、准确、可靠,可作为该原料药的质量控制方法。
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