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[摘 要] 药事管理与法规是药学、法学、管理学等社会科学相互交叉、渗透而形成的一门重要的药学交叉分支学科，是高等职业院校药学类与食品、药品类各专业二年级必开的一门专业核心课程。通过学习本门课程，对学生在日后医药学领域的工作中知法、懂法、用法有重大意义。但药事管理法规的法律条文繁杂枯燥，学生难以理解记忆。以热门电影《我不是药神》为例，讲述药事管理与法规教学任务的药品辨识。
[关 键 词] 药事管理与法规;信息化教学设计;案例教学法
[中图分类号] G712 [文献标志码] A [文章编号] 2096-0603（2019）22-0028-02
一、学科领域
本教学设计方案所适用的学科是药事管理与法规。
二、学习目标与任务
認知目标：掌握药品的概念及基本特征;掌握关于假药、劣药的法律法规。
技能目标：学会运用所学的法律法规知识正确辨识合格药品和假劣药品;具有应用法律法规知识分析解决相关案例和实际问题的能力。
思维、情感目标：激发学生对药事管理的学习兴趣，培养学生的创新实践能力、想象力和对已学知识举一反三的能力;树立药学行业的职业责任感、强烈的使命感;培养学生良好的职业道德、严谨的工作态度、团队协作的工作精神。
三、教材分析
教学内容所属板块：《药事管理与法规》适用于高等职业教育院校药学专业二年级。所用教材为《药事管理与法规》，由中国医药科技出版社出版。所属章节是项目4药品与药品管理认知，任务4-1药品辨识。
地位与作用：所用教材为全国高职高专院校药学类与食品药品类专业“十三五”规划教材之一，体现了教育部新颁布的文件精神，以国家现行药事管理法规为依据，根据《药事管理与法规》教学大纲的基本要求、课程特点和药品生产、经营、使用等岗位职业能力要求编写。教材突出职业能力培养，岗位针对性强，以项目、任务划分教学单元，使学生在实际问题情境下能更好地理解法律法规的条文，并能与实际问题结合起来加以解决，提高解决实际问题的能力。本次课内容为定性假劣药品，辨别真假优劣，在我们日常生活中、工作中实用性非常强。教学时间共40分钟。
四、学情分析
课程的教学对象是高职药学专业二年级2班的学生，全班51人，其中34名女生，17名男生。通过调查专业教学计划与学生过往考试成绩，了解到学生上学期已经学习了药理学、药物化学等专业课，这学期正在上药物分析、药剂学等专业课，药学专业理论知识架构基本形成，具备理解、接受药事管理学的能力。上课时涉及专业的知识可简单讲解，帮助学生构建药学专业理论知识体系。
通过与学生交流座谈，发现学生热情好动，有强烈的好奇心与求知欲望，喜欢实践课多于纯理论的“填鸭式”课堂，但部分学生对专业理论知识学习缺乏应有兴趣，没有远期学习目标。另外，学生的学习能力参差不齐，没有良好的学习方法与策略，但学生思维活跃、动手能力强，能较好地回答教师的提问和发表自己的意见，因此教学过程中引起学生的兴趣，提升课堂的参与度和增强投入感很重要。
五、教学重点与难点分析
教学重点：关于假药、劣药的法律法规，运用所学的法律法规知识正确辨识合格药品和假劣药品。重点突破方法是借助信息化手段，制作与生动的影视作品相关的课前微课，引起学生的兴趣，再对实际案件、判决书进行分析讨论，借助网络教学平台训练学生，考核评价学生。
教学难点：法律条文繁杂枯燥，学生难以记忆;让学生学会应用法律法规知识分析解决相关案例和实际问题。采用问题导向、小组讨论等教学方法突破教学难点。通过问题层层引入，借助小组讨论给学生表达自己的机会，汇聚小组成员智慧的结晶，学生才能更好地理解每个法律条文背后的意义。
六、教学准备
教师制作能展现本次课主要内容的多媒体课件、课前微课、教学微课等教学视频，找到相关最新的法律法规文件、相应的练习题。学生准备情境教学的道具（药品、保健品、保健食品、消毒品、医疗器械等），从网上收集假药、劣药案例。
教师借助网络教学平台蓝墨云发布课前微课，学生课前自主学习，并完成相应与课前微课相关的作业，教师了解学生课前微课学习的达标率。
七、教学程序设计
（一）观看热门电影，引起兴趣，导入新课（10分钟）
观看电影《我不是药神》片段后，提出问题：程勇为吕受益及其病友从印度带回来的“格列宁”到底是真药还是假药？引出教学任务：药品辨识。
开展小组活动：查一查，论一论。查关于“假药、劣药”的法律法规，带着问题论真假。学生经过预习，教师加以提点，结合教材、《药品管理法》和《刑法》等，学生说出自己的意见。
（二）讲授新课（5分钟）
教师介绍药品管理法中关于“假药”“劣药”的定性。《药品管理法》第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：
（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;（3）变质的;（4）被污染的;（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的;（2）不注明或者更改生产批号的;（3）超过有效期的;（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;（6）其他不符合药品标准规定的。
通过新课的讲授回答前面提出的问题：从药事管理的角度来看，程勇带回来的“印度格列宁”符合《药品管理法》第48条（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，按“假药”论处。
观看电影《我不是药神》片段2：张“院士”讲座现场售药。提出问题：药贩子张长林通过讲座销售的“德国格列宁”是真药还是假药？日常生活中，购买、使用药品时，我们如何“慧眼辨真假”？
（三）新知探究（18分钟）
开展小活动：我来辨真、假、劣。将道具药品摆出，请学生现场示范“慧眼识药”。其他学生在蓝墨云班级活动中完成测试，学生分析案例辨真、假、劣，可以讨论，可以寻求教师帮助。
通过课上的“合格药品和不合格药品（假药或劣药）区分”的实践，总结出“慧眼识药”的几个招数，结合书本的内容与张长林销售假药的案例讲解。最后请学生回答真、假、劣药的区分方法。得出药贩子张长林卖的是假药后，再次提出问题：药贩子张长林卖假药该当何罪？
小组活动：查一查，论一论。回顾法律责任三大类，刑事责任、行政责任、民事责任。通过《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国药品管理法》相关法律条文的学习，请学生给药贩子张长林“定罪”。
真实案例分析：长春长生生物疫苗事件，解读行政处罚决
定書。
（四）总结、教学评价、拓展延伸、布置作业（7分钟）
总结：理顺本节课的知识点如假药劣药的概念、如何区分真药、假药、劣药，生产、销售假药、劣药的法律责任。
评价：根据学生蓝墨云测试的结果分析，对出错率高的问题进行纠正;通过蓝墨云测试结构分析、小组讨论发言等表现评价学习效果;学生现场反馈评价教学效果。通过蓝墨云班课收集教学建议。
布置课后作业。
观看我不是药神电影片段“法庭宣判”，升华教学内容：人间最高贵的善良是对生命的致敬;日后作为一名医药行业工作者有崇高的使命。
八、教学效果
通过执业药师历年考试相关真题的小测评价教学效果，其中82.4%（42人）的学生达到80分以上（20道选择题答对16道以上），达标率较高。
九、教学反思
教学重点、难点的突破。本课教学设计借助计算机多媒体课件、微课、短片、相关社会热点案例等优质教学资源优势来突破重点、难点，体现多样式学习，显示出多媒体教学、利用Internet资源教学等新亮点。“老师之为教，不在全盘授予而在相机诱导”，本节课的教学设计坚持“以学生为主体，以教师为主导”，力求培养学生思维能力和组织能力，培养学生学习的兴趣与能力。
理论、实践一体化的重要性。“纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行”。让学生感受理论学习对指导实践具有重要作用。理论指导实践，实践加深理论认识;加强对实际问题的解决能力。
《我不是药神》为起点亦为终点，贯穿整个教学设计。通过这部优质电影中的案例解读，明白药品对病人来说往往是他们最后一根救命稻草，通过多个假药、劣药案例的分析，学生明白药品质量的重要性以及肩负的行业使命是多么艰巨，多么伟大。
本教学设计有三个特点：（1）突出案例教学法，案例教学法是药事管理与法规教学中最常用的一种教学方法，此法突出了实践性与应用性。在教学设计中选择与法律条文对应的几个经典案例：“陆勇案”、长春长生疫苗事件、上海华联甲氨蝶呤事件等，大大地提高了学生学习的兴趣，也对药品监督管理中的大事有一定了解。（2）突出问题导向法，通过一环扣一环的问题提出与解决，学生完成了“药品辨识”这一学习任务。问题导向法有助于教师了解学生对知识的掌握程度，控制教学节奏，提高学生课堂的专注度、参与度。（3）借助信息化手段，打造智慧课堂的教学模式。信息技术的应用给人们提供了很大的便利，而这种便利也逐步应用到教学上。教学微课的制作、发布，网络教学平台的测试、评价，线上线下的师生交流、问题讨论，虚拟仿真教学软件的使用，对教与学产生了颠覆式的影响，教与学不再止于教材、教师、教室、上课时间。
参考文献：
沈力，吴美香.药事管理与法规[M].北京：中国医药科技出版社，2017.
◎编辑 赵瑞峰
[关 键 词] 药事管理与法规;信息化教学设计;案例教学法
[中图分类号] G712 [文献标志码] A [文章编号] 2096-0603（2019）22-0028-02
一、学科领域
本教学设计方案所适用的学科是药事管理与法规。
二、学习目标与任务
認知目标：掌握药品的概念及基本特征;掌握关于假药、劣药的法律法规。
技能目标：学会运用所学的法律法规知识正确辨识合格药品和假劣药品;具有应用法律法规知识分析解决相关案例和实际问题的能力。
思维、情感目标：激发学生对药事管理的学习兴趣，培养学生的创新实践能力、想象力和对已学知识举一反三的能力;树立药学行业的职业责任感、强烈的使命感;培养学生良好的职业道德、严谨的工作态度、团队协作的工作精神。
三、教材分析
教学内容所属板块：《药事管理与法规》适用于高等职业教育院校药学专业二年级。所用教材为《药事管理与法规》，由中国医药科技出版社出版。所属章节是项目4药品与药品管理认知，任务4-1药品辨识。
地位与作用：所用教材为全国高职高专院校药学类与食品药品类专业“十三五”规划教材之一，体现了教育部新颁布的文件精神，以国家现行药事管理法规为依据，根据《药事管理与法规》教学大纲的基本要求、课程特点和药品生产、经营、使用等岗位职业能力要求编写。教材突出职业能力培养，岗位针对性强，以项目、任务划分教学单元，使学生在实际问题情境下能更好地理解法律法规的条文，并能与实际问题结合起来加以解决，提高解决实际问题的能力。本次课内容为定性假劣药品，辨别真假优劣，在我们日常生活中、工作中实用性非常强。教学时间共40分钟。
四、学情分析
课程的教学对象是高职药学专业二年级2班的学生，全班51人，其中34名女生，17名男生。通过调查专业教学计划与学生过往考试成绩，了解到学生上学期已经学习了药理学、药物化学等专业课，这学期正在上药物分析、药剂学等专业课，药学专业理论知识架构基本形成，具备理解、接受药事管理学的能力。上课时涉及专业的知识可简单讲解，帮助学生构建药学专业理论知识体系。
通过与学生交流座谈，发现学生热情好动，有强烈的好奇心与求知欲望，喜欢实践课多于纯理论的“填鸭式”课堂，但部分学生对专业理论知识学习缺乏应有兴趣，没有远期学习目标。另外，学生的学习能力参差不齐，没有良好的学习方法与策略，但学生思维活跃、动手能力强，能较好地回答教师的提问和发表自己的意见，因此教学过程中引起学生的兴趣，提升课堂的参与度和增强投入感很重要。
五、教学重点与难点分析
教学重点：关于假药、劣药的法律法规，运用所学的法律法规知识正确辨识合格药品和假劣药品。重点突破方法是借助信息化手段，制作与生动的影视作品相关的课前微课，引起学生的兴趣，再对实际案件、判决书进行分析讨论，借助网络教学平台训练学生，考核评价学生。
教学难点：法律条文繁杂枯燥，学生难以记忆;让学生学会应用法律法规知识分析解决相关案例和实际问题。采用问题导向、小组讨论等教学方法突破教学难点。通过问题层层引入，借助小组讨论给学生表达自己的机会，汇聚小组成员智慧的结晶，学生才能更好地理解每个法律条文背后的意义。
六、教学准备
教师制作能展现本次课主要内容的多媒体课件、课前微课、教学微课等教学视频，找到相关最新的法律法规文件、相应的练习题。学生准备情境教学的道具（药品、保健品、保健食品、消毒品、医疗器械等），从网上收集假药、劣药案例。
教师借助网络教学平台蓝墨云发布课前微课，学生课前自主学习，并完成相应与课前微课相关的作业，教师了解学生课前微课学习的达标率。
七、教学程序设计
（一）观看热门电影，引起兴趣，导入新课（10分钟）
观看电影《我不是药神》片段后，提出问题：程勇为吕受益及其病友从印度带回来的“格列宁”到底是真药还是假药？引出教学任务：药品辨识。
开展小组活动：查一查，论一论。查关于“假药、劣药”的法律法规，带着问题论真假。学生经过预习，教师加以提点，结合教材、《药品管理法》和《刑法》等，学生说出自己的意见。
（二）讲授新课（5分钟）
教师介绍药品管理法中关于“假药”“劣药”的定性。《药品管理法》第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：
（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;（3）变质的;（4）被污染的;（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的;（2）不注明或者更改生产批号的;（3）超过有效期的;（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;（6）其他不符合药品标准规定的。
通过新课的讲授回答前面提出的问题：从药事管理的角度来看，程勇带回来的“印度格列宁”符合《药品管理法》第48条（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，按“假药”论处。
观看电影《我不是药神》片段2：张“院士”讲座现场售药。提出问题：药贩子张长林通过讲座销售的“德国格列宁”是真药还是假药？日常生活中，购买、使用药品时，我们如何“慧眼辨真假”？
（三）新知探究（18分钟）
开展小活动：我来辨真、假、劣。将道具药品摆出，请学生现场示范“慧眼识药”。其他学生在蓝墨云班级活动中完成测试，学生分析案例辨真、假、劣，可以讨论，可以寻求教师帮助。
通过课上的“合格药品和不合格药品（假药或劣药）区分”的实践，总结出“慧眼识药”的几个招数，结合书本的内容与张长林销售假药的案例讲解。最后请学生回答真、假、劣药的区分方法。得出药贩子张长林卖的是假药后，再次提出问题：药贩子张长林卖假药该当何罪？
小组活动：查一查，论一论。回顾法律责任三大类，刑事责任、行政责任、民事责任。通过《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国药品管理法》相关法律条文的学习，请学生给药贩子张长林“定罪”。
真实案例分析：长春长生生物疫苗事件，解读行政处罚决
定書。
（四）总结、教学评价、拓展延伸、布置作业（7分钟）
总结：理顺本节课的知识点如假药劣药的概念、如何区分真药、假药、劣药，生产、销售假药、劣药的法律责任。
评价：根据学生蓝墨云测试的结果分析，对出错率高的问题进行纠正;通过蓝墨云测试结构分析、小组讨论发言等表现评价学习效果;学生现场反馈评价教学效果。通过蓝墨云班课收集教学建议。
布置课后作业。
观看我不是药神电影片段“法庭宣判”，升华教学内容：人间最高贵的善良是对生命的致敬;日后作为一名医药行业工作者有崇高的使命。
八、教学效果
通过执业药师历年考试相关真题的小测评价教学效果，其中82.4%（42人）的学生达到80分以上（20道选择题答对16道以上），达标率较高。
九、教学反思
教学重点、难点的突破。本课教学设计借助计算机多媒体课件、微课、短片、相关社会热点案例等优质教学资源优势来突破重点、难点，体现多样式学习，显示出多媒体教学、利用Internet资源教学等新亮点。“老师之为教，不在全盘授予而在相机诱导”，本节课的教学设计坚持“以学生为主体，以教师为主导”，力求培养学生思维能力和组织能力，培养学生学习的兴趣与能力。
理论、实践一体化的重要性。“纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行”。让学生感受理论学习对指导实践具有重要作用。理论指导实践，实践加深理论认识;加强对实际问题的解决能力。
《我不是药神》为起点亦为终点，贯穿整个教学设计。通过这部优质电影中的案例解读，明白药品对病人来说往往是他们最后一根救命稻草，通过多个假药、劣药案例的分析，学生明白药品质量的重要性以及肩负的行业使命是多么艰巨，多么伟大。
本教学设计有三个特点：（1）突出案例教学法，案例教学法是药事管理与法规教学中最常用的一种教学方法，此法突出了实践性与应用性。在教学设计中选择与法律条文对应的几个经典案例：“陆勇案”、长春长生疫苗事件、上海华联甲氨蝶呤事件等，大大地提高了学生学习的兴趣，也对药品监督管理中的大事有一定了解。（2）突出问题导向法，通过一环扣一环的问题提出与解决，学生完成了“药品辨识”这一学习任务。问题导向法有助于教师了解学生对知识的掌握程度，控制教学节奏，提高学生课堂的专注度、参与度。（3）借助信息化手段，打造智慧课堂的教学模式。信息技术的应用给人们提供了很大的便利，而这种便利也逐步应用到教学上。教学微课的制作、发布，网络教学平台的测试、评价，线上线下的师生交流、问题讨论，虚拟仿真教学软件的使用，对教与学产生了颠覆式的影响，教与学不再止于教材、教师、教室、上课时间。
参考文献：
沈力，吴美香.药事管理与法规[M].北京：中国医药科技出版社，2017.
◎编辑 赵瑞峰