【摘 要】
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目的 建立盐酸二甲双胍片溶出度测定方法,并分别比较250 mg及500 mg 2种规格国产盐酸二甲双胍片与国际公认参比制剂的溶出曲线.方法 分别以水、0.1 mol·L-1盐酸、pH 4.0及pH
【机 构】
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上海交通大学医学院附属仁济医院临床药理实验室,上海,200001
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目的 建立盐酸二甲双胍片溶出度测定方法,并分别比较250 mg及500 mg 2种规格国产盐酸二甲双胍片与国际公认参比制剂的溶出曲线.方法 分别以水、0.1 mol·L-1盐酸、pH 4.0及pH 6.8磷酸盐缓冲溶液为溶出介质,采用桨法进行体外溶出度试验.用高效液相-紫外分光光度法(HPLC-UV)测定溶出介质中药物含量,并采用溶出度相似因子(f2 值)分别评价国产片(每片250 mg)与日本橙皮书Glycoran(每片250 mg)、国产片(每片500 mg)与欧盟上市Merck Santé S.A.S(每片500 mg)在各pH介质中的相似性.结果 每片250mg的2种制剂在各溶出介质中,15 min内的溶出百分率均＞85％.在0.1 mol·L-1盐酸的溶出介质中,国产盐酸二甲双胍片(每片500 mg)与欧盟上市Merck Santé S.A.S(每片500 mg)的溶出曲线f2值为78.5(＞50);在水、pH 4.0及pH 6.8磷酸盐缓冲溶液的溶出介质中,2种制剂的溶出曲线f2值均＜50.结论 2种规格为每片250 mg的盐酸二甲双胍片溶出行为相似.除0.1 mol·L-1的盐酸介质外,2种规格为每片500mg的盐酸二甲双胍片在各种溶出介质中的溶出行为不相似.
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