【摘 要】
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目的在成功建立时间分辨免疫荧光法定量检测甲胎蛋白(AFP)反应模式并确定该检测试剂盒的生产工艺后,对该试剂盒的产品性能进行测定和评估。方法按试剂盒操作说明书对试剂盒的
【机 构】
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南方医科大学热带病研究室,广州市达瑞抗体工程技术有限公司
【基金项目】
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广州市创新条件建设项目(No.2003U13B0021)。
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目的在成功建立时间分辨免疫荧光法定量检测甲胎蛋白(AFP)反应模式并确定该检测试剂盒的生产工艺后,对该试剂盒的产品性能进行测定和评估。方法按试剂盒操作说明书对试剂盒的准确度、精密度、剂量-反应曲线、最低检测量、稳定性、特异性等指标进行测定。结果试剂盒准确度好,其线性检测范围为1~1000IU/ml,最低检测量为0.11IU/ml,分析内精密度<5%,分析间精密度<10%。CEA(1000ng/ml)、CA125(600IU/ml)、CA15-3(500IU/ml)、CA19-9(500IU/ml)及白蛋白(1000ng/ml)与本试剂盒AFP的交叉反应值分别为0.35、0.28、0.25、0.31、0.42IU/ml。结论试剂盒各项性能指标均达到相关检定要求,满足临床检测的需要。
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